Превосходит ли интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида традиционное экстракорпоральное оплодотворение у пар без тяжёлого мужского фактора бесплодия? Систематический обзор и метаанализ рандомизированных контролируемых исследований

Вопрос исследования: Улучшает ли ИКСИ частоту живорождения у пар без тяжёлого мужского фактора бесплодия по сравнению с традиционным ЭКО (cIVF)?

Ответ: Данные высокого качества показали, что ИКСИ не даёт преимущества перед cIVF в повышении частоты живорождения или кумулятивной частоты живорождения у пар без тяжёлого мужского фактора бесплодия.

Что уже известно: Хотя ИКСИ является эффективным методом ВРТ при тяжёлом мужском факторе бесплодия, его часто применяют и при других причинах бесплодия, несмотря на недостаточность доказательств. Эффективность ИКСИ по сравнению с cIVF у пар с лёгким мужским фактором или без тяжёлого мужского фактора бесплодия остаётся неясной.

Дизайн исследования, объём, длительность: Систематический обзор и метаанализ. Поиск проводили в базах PubMed, EMBASE, MEDLINE, Web of Science, Cochrane Library, ProQuest Dissertations & Theses Global, Scopus, CINAHL Plus, Chinese Wan Fang и CNKI с момента создания баз до 31 мая 2025 года без языковых ограничений. Стратегия поиска охватывала три ключевые области: ИКСИ, cIVF и исходы лечения ВРТ.

Участники/материалы, условия, методы: Были включены рандомизированные контролируемые исследования (РКИ), сравнивавшие исходы ИКСИ и cIVF на уровне пары. Критериями исключения были дублирующиеся исследования, тезисы или материалы конференций, записи регистров исследований, редакционные статьи, письма, нерандомизированные дизайны, РКИ, в которых участники не были рандомизированы на ИКСИ или cIVF, исследования, сравнивавшие эффекты на уровне ооцита, а не пары, исследования с неполными данными по исходам и исследования, не соответствовавшие заранее определённым критериям надёжности. Характеристики исследований и исходы ВРТ извлекали из публикаций. Риск систематической ошибки и надёжность исследований независимо оценивали два исследователя с использованием инструмента Cochrane Risk of Bias 2 и контрольного списка TRACT соответственно. Для оценки качества доказательств использовали подход GRADE.

Основные результаты и роль случайности: Включены 6 РКИ, сообщивших данные по парам без тяжёлого мужского фактора бесплодия. Метаанализ не показал преимущества ИКСИ над cIVF по частоте живорождения (4 исследования, n = 1438, 32,8% против 34,5%, объединённое отношение рисков 0,96, 95% ДИ 0,85–1,09, I2 = 37%, доказательства высокого качества) или кумулятивной частоте живорождения (3 исследования, n = 1911, 43,2% против 47,4%, объединённое отношение рисков 0,92, 95% ДИ 0,84–1,01, I2 = 41%, доказательства высокого качества). ИКСИ ассоциировалась с более низкой частотой преждевременных родов (3 исследования, n = 222, 4,6% против 6,0%, объединённое отношение рисков 0,77, 95% ДИ 0,59–1,00, P = 0,0447, I2 = 0, доказательства высокого качества). Для других фертильных и акушерских исходов значимых различий не выявлено.

Ограничения, причины для осторожности: Результаты следует интерпретировать с осторожностью из-за ограниченного числа высококачественных исследований, сообщавших данные по живорождению, ограниченности доказательств по отдельным подгруппам и некоторой гетерогенности показателей исходов.

Широкое значение результатов: Данные этого метаанализа показывают отсутствие преимущества ИКСИ перед cIVF в повышении частоты живорождения или кумулятивной частоты живорождения у пар без тяжёлого мужского фактора бесплодия. С учётом имеющихся данных ИКСИ не следует рутинно рекомендовать по показаниям, отличным от тяжёлого мужского бесплодия.

Финансирование исследования/конфликт интересов: Исследование финансировалось Национальным фондом естественных наук Китая (№ 82204052), Национальной ключевой программой исследований и разработок Китая (№ 2022YFC2703102) и Третьей больницей Пекинского университета (№ BYSYDL2022001, BYSYDL2024003) с выплатой заработной платы J.Q., Y.W., K.K., Y.F., Y.Y., T.T., F.L. и J.G. Спонсоры не участвовали в дизайне исследования, сборе данных, анализе данных, интерпретации результатов или написании отчёта. S.B. получала научные гранты от Gedeon Richter и Læge Sofus Carl Emil Friis og Hustru Olga Doris Friis' Fond. K.V. получал гонорары докладчика от Gedeon Richter, Merck и IBSA. L.N.V. получал гранты, гонорары докладчика и оплату участия в конференциях (включая дорожные расходы) от Merck Sharp & Dohme и Ferring, а также вознаграждение за работу в научных советах от Ferring. T.M.H. получал гонорары докладчика от Merck, Merck Sharp & Dohme и Ferring. A.P. получал гонорары докладчика (в том числе квалифицируемые как гонорары) от Ferring Pharmaceuticals, Merck, Gedeon Richter, IBSA, Abbott, а также гонорары за консультации от Gedeon Richter и Ferring и оплату дорожных расходов от Gedeon Richter. H.S.N. получал гонорары докладчика от Ferring Pharmaceuticals, Merck, Astra Zeneca, Cook Medical, Gedeon Richter, Ibsa Nordic, Novo Nordisk и Bessins. B.W.M. сообщает о гонорарах за консультации, оплате дорожных расходов и финансировании исследований от Merck, а также о гонорарах за консультации от Ferring, Organon, Repronovo, UNILAB, Vitra и Norgine. N.l.C.F. получала гонорары докладчика от Merck и Ferring Pharmaceuticals, гонорары за консультации от Merck, а также поддержку участия в совещаниях/регистрационные взносы от Merck, Ferring Pharmaceuticals, IBSA и Gedeon Richter (выплачено учреждению). Она также является неоплачиваемым председателем руководящего комитета рабочих групп Датского общества фертильности. Остальные авторы заявили об отсутствии конфликта интересов.

Номер регистрации: CRD42023479967.