Связь синдрома Гийена — Барре с девятивалентной вакциной против вируса папилломы человека: исследование пострегистрационной безопасности лекарственного препарата

Введение: Вакцины против вируса папилломы человека предотвращают инфекцию типами ВПЧ, ответственными за большинство случаев рака шейки матки. Хотя сообщения о синдроме Гийена — Барре после вакцинации редки, причинно-следственная связь не установлена. В исследовании оценивали связь между девятивалентной вакциной против ВПЧ и синдромом Гийена — Барре с использованием Системы отчетности о нежелательных явлениях после вакцинации (VAERS).

Методы: Проанализированы данные VAERS за период с 1 января 2016 года по 26 июля 2024 года с акцентом на внутренние сообщения по лицам в возрасте 6–29 лет. Случаи синдрома Гийена — Барре идентифицировали по коду предпочтительного термина MedDRA 10018767. Диспропорциональность оценивали с помощью таблицы сопряженности 2 × 2, рассчитывая коэффициент пропорциональной отчетности (PRR) и критерий хи-квадрат Йейтса. Сигналом считали PRR ≥ 2 и χ2 ≥ 4, а также χ2 ≥ 3.

Результаты: После вакцинации девятивалентной вакциной против ВПЧ было зарегистрировано 11 серьезных случаев синдрома Гийена — Барре из 14 367 всех нежелательных явлений, связанных с этой вакциной. При сравнении со всеми другими вакцинами (1757 случаев синдрома Гийена — Барре) PRR составил 0,79 (95% ДИ 0,44–1,44), а значение критерия Йейтса — 0,384 (p = 0,535). Среди случаев, связанных с девятивалентной вакциной против ВПЧ, 64% пришлись на женщин и 57% — на возрастную группу 6–17 лет. Большинство случаев возникало через 10–30 дней после вакцинации; летальных исходов не зарегистрировано.

Выводы: Полученные данные не выявили сигнала диспропорциональности в VAERS, что позволяет предположить: синдром Гийена — Барре после девятивалентной вакцины против ВПЧ регистрируется не чаще, чем после других вакцин. Однако исследование ограничено малым числом случаев и особенностями пассивного надзора; результаты отражают структуру сообщений и не позволяют установить причинно-следственную связь или абсолютную частоту.