Безопасность и иммуногенность менингококковых вакцин 4CMenB и MenACWY-CRM при одновременном введении здоровым подросткам: исследование фазы 3b, рандомизированное, со слепой оценкой исследователем

Менингококковая вакцинация подростков и молодых взрослых рекомендована во многих странах, включая США. В этом исследовании фазы 3b, со слепой оценкой исследователем (NCT04318548), оценивали безопасность, реактогенность и иммуногенность вакцины против серогруппы B 4CMenB и квадривалентной конъюгированной вакцины MenACWY-CRM при их одновременном введении здоровым лицам 16–18 лет в соответствии с рекомендациями Консультативного комитета по практике иммунизации США. Подростков, ранее получивших вакцину MenACWY ≥4 лет назад, рандомизировали (N = 940; 1:1:1) в одну из трех групп, чтобы сравнить одновременное введение с введением 4CMenB и MenACWY-CRM по отдельности. Совместные первичные цели заключались в доказательстве не меньшей иммуногенности антительных ответов после одновременного введения по сравнению с ответами после введения 4CMenB (две дозы с интервалом 2 месяца) и MenACWY-CRM (одна доза), оцененных по реакции бактерицидной активности сыворотки человека (hSBA). Безопасность вакцин и реактогенность оценивали как еще одну первичную цель. Совместные первичные конечные точки были достигнуты: нижняя граница двусторонних 95% доверительных интервалов для всех межгрупповых отношений геометрических средних титров hSBA была >0,5 для группы одновременного введения по сравнению с группами 4CMenB и MenACWY-CRM. Данные hSBA после двух доз 4CMenB и одной дозы MenACWY-CRM показали сопоставимые межгрупповые отношения геометрических средних относительно исходного уровня, а также доли участников с 4-кратным ростом титров и титрами ≥нижнего предела количественного определения. Профиль безопасности одновременного введения 4CMenB с MenACWY-CRM был сопоставим с профилем 4CMenB при отдельном введении. Таким образом, одновременное введение 4CMenB и MenACWY-CRM хорошо переносилось у подростков 16–18 лет, а иммунный ответ был сопоставим с введением каждой вакцины по отдельности, что согласуется с предыдущим исследованием одновременного введения у младенцев.