Влияние ремибрутиниба на контроль заболевания, сон и качество жизни: анализ исследований фазы 3 REMIX-1/2
Remibrutinib impact on disease control, sleep, and quality of life: Analysis of phase 3 REMIX-1/2
Аннотация
Введение: Хроническая спонтанная крапивница (ХСК) существенно снижает качество жизни пациентов; поэтому при оценке эффективности лечения крайне важно включать показатели качества жизни, сообщаемые пациентами (PROM).
Цель: Оценить влияние ремибрутиниба, перорального высокоселективного ингибитора тирозинкиназы Брутона, на контроль заболевания, сон и качество жизни при ХСК.
Методы: REMIX-1 (NCT05030311) и REMIX-2 (NCT05032157) были исследованиями фазы 3, двойными слепыми, плацебо-контролируемыми, у взрослых пациентов с ХСК, у которых сохранялись симптомы несмотря на прием H1-антигистаминных препаратов второго поколения. Пациентов рандомизировали в соотношении 2:1 для приема ремибрутиниба внутрь по 25 мг 2 раза в сутки или плацебо в течение 24 недель; затем следовал открытый период лечения (28 недель) и период наблюдения без лечения (4 недели). Пациенты, получавшие плацебо, на 24-й неделе переходили на ремибрутиниб. Пациенты заполняли PROM, включая еженедельный Urticaria Control Test (UCT7), еженедельный Urticaria Activity Score (UAS7), еженедельный Sleep/Activity Interference Score (SIS7/AIS7), Dermatology Life Quality Index (DLQI), EQ-5D-5L и Work, Productivity, and Activity Impairment (WPAI).
Результаты: Объединенный анализ включал 606 пациентов, получавших ремибрутиниб, и 306 пациентов, получавших плацебо. Уже в течение 1 недели после начала приема ремибрутиниба, по сравнению с плацебо, отмечалось большее улучшение среднего (SD) изменения от исходного уровня (CFB) по активности крапивницы (CFB-UAS7, -11,8 [9,9] и -3,6 [7,6]) и по сну (CFB-SIS7, -4,9 [4,9] и -1,9 [4,1]). Улучшение на фоне ремибрутиниба также наблюдалось по UCT7, AIS7, DLQI, EQ-5D-5L и WPAI уже в самые ранние из доступных временных точек. По всем оценкам ответ сохранялся до 52-й недели на фоне ремибрутиниба; у пациентов, перешедших на ремибрутиниб, улучшение было сопоставимым.
Выводы: В исследованиях REMIX-1/2 ремибрутиниб быстро улучшал контроль заболевания, сон и качество жизни, что подтверждает его ценность как терапевтического варианта при ХСК.
Регистрация клинического исследования: ClinicalTrials.gov: REMIX-1, NCT05030311, и REMIX-2, NCT05032157.
Переведем эту статью за 1 час
Загрузите PDF, а мы сделаем полный перевод, краткий конспект и красивую инфографику.
Попробовать бесплатно →Также в Подтеме: еженедельные литобзоры, база международных клинреков и конспекты свежих мед. статей и подкастов каждый день.