Рандомизированное исследование фазы 3 по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности V116 у детей и подростков с повышенным риском пневмококковой инфекции (STRIDE-13)

Пневмококковая инфекция вызывает значительную заболеваемость и смертность, особенно у детей раннего возраста, пожилых людей и лиц с хроническими заболеваниями. Из-за повышенного риска детям с хроническими заболеваниями часто рекомендуют дополнительную вакцинацию против пневмококка помимо плановой первичной серии. В исследовании фазы 3 оценивали безопасность и иммуногенность V116 — 21-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины — по сравнению с PPSV23 у детей 2 лет — до 18 лет с определенными заболеваниями, повышающими риск пневмококковой инфекции, которые ранее завершили первичную схему пневмококковой вакцинации. Лица с сахарным диабетом, хроническими заболеваниями сердца, легких, почек и/или печени были рандомизированы в соотношении 3:2 для получения одной дозы V116 (n = 531) или PPSV23 (n = 351). Иммуногенность оценивали через 30 дней после вакцинации, сравнивая между группами геометрические средние титры опсонизирующей фагоцитарной активности (OPA) и геометрические средние концентрации иммуноглобулина G (IgG). Безопасность оценивали по доле участников с нежелательными явлениями. В группе V116 был достигнут критерий статистической не меньшей эффективности для каждого из 12 пневмококковых серотипов, общих для V116 и PPSV23, а также критерий превосходства для каждого из 9 серотипов, уникальных для V116, по геометрическим средним титрам OPA. Результаты по геометрическим средним концентрациям IgG согласовывались с данными OPA. Профиль безопасности в целом был сопоставим между группами. У детей и подростков 2 лет — до 18 лет с определенными заболеваниями V116 хорошо переносится и вызывает иммунный ответ. Эти данные поддерживают использование V116 для расширения серотипового охвата пневмококковой вакцинации у популяций с повышенным риском пневмококковой инфекции.