Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое исследование не меньшей эффективности, оценивающее иммуногенность и безопасность Gardisun — квадривалентной вакцины против вируса папилломы человека — в сравнении с Gardasil® у здоровых добровольцев 15–35 лет

Инфекция вирусом папилломы человека (ВПЧ) является ведущей причиной рака шейки матки и ассоциирована с рядом аногенитальных и ротоглоточных злокачественных новообразований. Хотя лицензированные вакцины против ВПЧ высокоэффективны, их доступность во многих странах с низким и средним уровнем дохода остается ограниченной из-за высокой стоимости, дефицита поставок и трудностей внедрения. В этом исследовании оценивали иммуногенность и безопасность Gardisun — новой разработанной квадривалентной профилактической вакцины против ВПЧ — в сравнении с Gardasil.

В исследование фазы III с рандомизацией, двойным слепым дизайном, активным контролем, параллельными группами и дизайном не меньшей эффективности включили 450 здоровых участников, стратифицированных по полу и рандомизированных в соотношении 1:1 для получения трех внутримышечных доз по 0,5 мл Gardisun или Gardasil на 0-й, 60-й и 180-й дни. Наблюдение продолжалось до 210-го дня. Первичной конечной точкой был геометрический средний титр (GMT) антител к типам ВПЧ 6, 11, 16 и 18 через 1 месяц после введения третьей дозы. Не меньшую эффективность определяли как превышение нижней границы 95% доверительного интервала (ДИ) для отношения GMT 0,67. Безопасность оценивали по нежелательным явлениям.

Из 450 рандомизированных участников 422 завершили визит в 7-й месяц, а 429 получили все три дозы. Обе вакцины вызывали выработку антител и сероконверсию ко всем типам ВПЧ. В первичном анализе критерий не меньшей эффективности был достигнут для ВПЧ-6, а заранее запланированные анализы чувствительности подтвердили не меньшую эффективность по всем оцениваемым типам ВПЧ. Большинство нежелательных явлений были легкими и преходящими; связанных с вакциной серьезных нежелательных явлений не зарегистрировано.

Gardisun продемонстрировала выраженную иммуногенность и профиль безопасности, сопоставимый с таковым у Gardasil, что поддерживает ее потенциал как доступной альтернативной квадривалентной вакцины против ВПЧ для более широких программ вакцинации в условиях ограниченных ресурсов.