Метаболические и сосудистые исходы после перехода на систему MiniMed 780G у взрослых в возрасте ≥65 лет с сахарным диабетом 1-го типа: рандомизированное одноцентровое исследование

Цель и гипотеза: Системы гибридной замкнутой петли для доставки инсулина всё чаще рассматриваются как предпочтительный метод лечения сахарного диабета 1-го типа, однако данных об их применении у пожилых людей пока мало. Целью этого рандомизированного исследования была оценка эффективности и безопасности системы MiniMed 780G у ранее не использовавших эту технологию пациентов в возрасте ≥65 лет с сахарным диабетом 1-го типа и уровнем HbA1c <86 ммоль/моль (10%). Первичной конечной точкой был гликемический контроль, оцениваемый по времени в целевом диапазоне. Сосудистый статус и другие показатели гликемического контроля оценивали как вторичные исходы.

Методы: В одноцентровое открытое (оценка исходов проводилась без ослепления) рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами включили 34 участников. С помощью компьютерной рандомизационной последовательности их распределили в соотношении 1:1 в группу усовершенствованной гибридной системы автоматической подачи инсулина (AHCL) или группу стандартной терапии (многократные ежедневные инъекции либо непрерывная подкожная инфузия инсулина). Наблюдение продолжалось 12 месяцев.

Результаты: Исследование завершили 29 участников. Исходные характеристики, включая показатели гликемического контроля, были сопоставимы между группами (p>0,05). В группе AHCL гликемический контроль быстро улучшился и оставался стабильным: время в целевом диапазоне увеличилось с 57,4% исходно до 79,7% через 12 месяцев (p<0,001). Одновременно уменьшились гипергликемия, оцениваемая по времени выше целевого диапазона и времени выше диапазона 2 (номинальное p<0,001 для обоих показателей), при этом гипогликемия не участилась, согласно показателям времени ниже целевого диапазона и времени ниже диапазона 2 (номинальное p=0,463 и p=1 соответственно). Скорректированные межгрупповые различия свидетельствовали в пользу AHCL для времени в целевом диапазоне (15,7%; 95% ДИ 8,6–22,6) и HbA1c (−5 ммоль/моль; 95% ДИ от −9,7 до −0,4 ммоль/моль; −0,46%; 95% ДИ от −0,89 до −0,04%). Серьёзных нежелательных явлений, диабетического кетоацидоза и тяжёлой гипогликемии не зарегистрировано. В группе AHCL время до достижения максимального кровотока при постокклюзионной реактивной гиперемии сократилось; это указывало на благоприятную численную тенденцию к улучшению микроциркуляторной функции, не достигшую статистической значимости (номинальное p>0,05). Сосудистый статус сетчатки, оценённый с помощью искусственного интеллекта, оставался стабильным на протяжении наблюдения на обоих глазах (номинальное p=0,710 и p=0,563 соответственно).

Выводы: Система MiniMed 780G, по-видимому, обеспечивает эффективный гликемический контроль и безопасна для пожилых пациентов с длительно текущим сахарным диабетом 1-го типа и высокой коморбидной нагрузкой. Также выявлена численная тенденция к улучшению сосудистой функции, не достигшая статистической значимости (p>0,05); для её подтверждения необходимы дальнейшие исследования.

Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov NCT06207838.