Мониторинг безопасности адъювантной вакцины против вируса папилломы человека HPV-16/18-AS04 в связи с беременностью и потенциальными иммуноопосредованными заболеваниями в Китае: ретроспективное обсервационное когортное исследование

Инфекция вирусом папилломы человека вызывает рак шейки матки. Целью исследования было оценить безопасность вакцины против ВПЧ-16/18 с адъювантом AS04 (Cervarix, GSK) в условиях реальной клинической практики в Китае с использованием электронных медицинских записей региональной информационной платформы здравоохранения Иньчжоу (YRHIP). В ретроспективное обсервационное когортное исследование включили всех постоянных жителей мужского и женского пола в возрасте 9–45 лет, имевших непрерывную регистрацию в YRHIP не менее 12 месяцев в период с 1 января 2010 года по 31 декабря 2020 года. Анализировали демографические данные, диагнозы, закодированные по Международной классификации болезней 10-го пересмотра, в отношении потенциальных иммуноопосредованных заболеваний (pIMD) и исходов, связанных с беременностью, а также сведения о вакцинации против ВПЧ. Из 1 002 399 участников YRHIP критериям включения соответствовали 891 463 человека. В возрастной группе 9–45 лет частота применения вакцины против ВПЧ-16/18 с адъювантом AS04 составила 11,95 на 1000 человек. Плотность заболеваемости другими спондилопатиями, саркоидозом и саркоидозом легких была достоверно выше у женщин, получивших любую дозу вакцины против ВПЧ-16/18 с адъювантом AS04, по сравнению с женщинами, не получавшими вакцинацию против ВПЧ в течение периода исследования (p < 0,01). Однако причинно-следственную связь установить не удалось из-за смешивающих факторов и возможной ошибочной классификации. Базы данных безопасности GSK и EudraVigilance были проанализированы, и сигналов, связанных с этими событиями, не выявлено. Для других pIMD и неблагоприятных исходов, связанных с беременностью, повышения заболеваемости у вакцинированных женщин не обнаружено. Хотя у части pIMD отмечено увеличение заболеваемости у вакцинированных лиц, причинная связь подтверждена не была. Необходимы дальнейшие исследования для устранения остаточного смешения и валидации результатов. В целом профиль безопасности вакцинации против ВПЧ-16/18 с адъювантом AS04 у китайских девочек и женщин 9–45 лет можно считать благоприятным. Регистрация клинического исследования: ретроспективно зарегистрировано на сайте http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html, 22 марта 2021 года, регистрационный номер CTR20210523.p