Эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины Vigoo против энтеровируса 71 типа у здоровых детей в Китае в течение 2 лет: рандомизированное открытое исследование
2-Year Efficacy, Immunogenicity, and Safety of Vigoo Enterovirus 71 Vaccine in Healthy Chinese Children: A Randomized Open-Label Study
Аннотация
Введение: Оценили двухлетние эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины Vigoo против энтеровируса 71 типа (EV71).
Методы: В исходном исследовании фазы 3 здоровых младенцев и детей в возрасте 6–35 месяцев рандомизировали в соотношении 1:1 для получения 2 доз вакцины против EV71 (5120 участников) или плацебо (5125 участников) в 0-й и 28-й дни; наблюдение продолжалось в течение 12 месяцев после вакцинации. В рамках расширенного наблюдения оценивали эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины против EV71 на протяжении 2 лет.
Результаты: Общая эффективность вакцины за двухлетний период наблюдения составила 94,84% (95% доверительный интервал [ДИ] 83,53–98,38%; p < 0,0001). Эффективность вакцины на втором году наблюдения против болезни рук, ног и рта, связанной с EV71, составила 100,00% (95% ДИ 84,15–100,00%; p < 0,0001). В течение двухлетнего периода наблюдения геометрические средние титры нейтрализующих антител оставались высокими; серьёзных нежелательных явлений, связанных с вакцинацией, не зарегистрировано.
Выводы: Две дозы вакцины Vigoo против EV71 обеспечивают длительную защиту здоровых детей в Китае от болезни рук, ног и рта, связанной с EV71.
Регистрация клинического исследования: NCT01508247.
Переведем эту статью за 1 час
Загрузите PDF, а мы сделаем полный перевод, краткий конспект и красивую инфографику.
Попробовать бесплатно →Также в Подтеме: еженедельные литобзоры, база международных клинреков и конспекты свежих мед. статей и подкастов каждый день.