Эффективность и безопасность внутрилимфатической иммунотерапии аллергоидом пыльцы трав с микрокристаллическим тирозином: двойное слепое рандомизированное плацебоконтролируемое исследование

Введение: Внутрилимфатическую иммунотерапию (ВЛИТ) изучают в небольших клинических исследованиях уже два десятилетия; обычно применяют нативные аллергены, адсорбированные на гидроксиде алюминия. В этом рандомизированном двойном слепом плацебоконтролируемом исследовании оценивали безопасность и эффективность ВЛИТ аллергоидом пыльцы трав, приготовленным с микрокристаллическим тирозином (MCT).

Методы: В исследование включили 60 взрослых с аллергическим риноконъюнктивитом (АРК), вызванным пыльцой трав. Участников рандомизировали для ВЛИТ аллергоидом пыльцы трав (доза, эквивалентная 60 нг Phl p 5; n = 31) или плацебо (n = 29). В начале 2022 года под ультразвуковым контролем выполняли три инъекции объёмом 100 мкл в паховые лимфатические узлы с интервалом 4 недели. Первичной конечной точкой была комбинированная оценка симптомов и потребности в лекарственной терапии (cSMS), которую ежедневно регистрировали в сезоны пыления трав 2022 и 2023 годов. Вторичными конечными точками были безопасность, качество жизни по Опроснику качества жизни при рините (RQLQ), серологические показатели, результаты спирометрии, фракция оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) и кожные прик-тесты (SPT). В 2024 году провели открытое расширенное исследование, в рамках которого участники группы плацебо получили активную ВЛИТ.

Результаты: ВЛИТ хорошо переносилась; тяжёлых нежелательных явлений не зарегистрировано. Лёгкие местные реакции (волдырь, эритема, отёк) возникли после 50 из 93 активных инъекций (53,8%), ещё в трёх случаях (3,2%) отмечены умеренные реакции. В группе плацебо зарегистрировали одну лёгкую реакцию, умеренных реакций не было. Системных реакций, специфичных для аллергена, не наблюдалось. По сравнению с плацебо ВЛИТ снизила cSMS на 33% в 2022 году (p > 0,05) и на 50% в 2023 году (p < 0,05). Показатель RQLQ улучшился: относительное снижение составило соответственно 22% и 13% (p > 0,05).

Выводы: ВЛИТ аллергоидом пыльцы трав с микрокристаллическим тирозином хорошо переносилась и была связана с клинически значимым уменьшением выраженности симптомов и потребности в лекарственной терапии при АРК, вызванном пыльцой трав. В этой небольшой группе ВЛИТ продемонстрировала эффективность и безопасность, однако необходима дальнейшая оптимизация режимов дозирования.