Иммуногенность, реактогенность и безопасность многокомпонентной мРНК-вакцины mRNA-1083 против сезонного гриппа и SARS-CoV-2 у взрослых в возрасте ≥50 лет в Японии

Многокомпонентная вакцина против сезонного гриппа и коронавирусной инфекции COVID-19 может снизить бремя заболеваний, обеспечивая одновременную защиту при одной инъекции. Представлены результаты части 1 исследования, проведённой в Японии, — рандомизированного исследования фазы 3 в странах Азиатско-Тихоокеанского региона со слепой оценкой наблюдателями, в котором оценивали иммуногенность, реактогенность и безопасность многокомпонентной мРНК-вакцины mRNA-1083, содержащей антигены вирусов гриппа и SARS-CoV-2. Участников в возрасте ≥50 лет рандомизировали в соотношении 1:1 для введения mRNA-1083 и плацебо либо лицензированной в Японии вакцины против гриппа на основе гемагглютинина (HA) и mRNA-1273. Всего были рандомизированы 2022 участника, из которых 2013 получили исследуемое вмешательство. На 29-й день mRNA-1083 обеспечила не меньший иммунный ответ по сравнению с активными препаратами сравнения для всех изученных штаммов гриппа и SARS-CoV-2. У участников высокого риска (в возрасте ≥65 лет, а также 60–<65 лет при наличии ≥1 сопутствующего заболевания) для штаммов гриппа, соответствующих штаммам вакцины сравнения, и SARS-CoV-2 также была доказана не меньшая иммуногенность mRNA-1083. В общей популяции исследования mRNA-1083 продемонстрировала превосходство по иммунному ответу для соответствующих штаммов гриппа и SARS-CoV-2. На 181-й день иммунный ответ оставался выше исходного уровня и был сопоставимым либо численно более высоким, чем после введения активных препаратов сравнения. Большинство предусмотренных протоколом нежелательных реакций относились к 1-й или 2-й степени тяжести. Случаев миокардита или перикардита не зарегистрировано; серьёзных нежелательных явлений и летальных исходов, связанных с исследуемым вмешательством, не было. В целом mRNA-1083 характеризовалась приемлемым профилем безопасности и обеспечивала не меньший, а в общей популяции — более высокий иммунный ответ против гриппа и SARS-CoV-2 соответственно в группах высокого риска и среди всех участников исследования. Иммунный ответ сохранялся в течение 6 месяцев после вакцинации. Эти результаты подтверждают возможность применения mRNA-1083 в качестве однократной вакцинации против сезонного гриппа и SARS-CoV-2 у взрослых в возрасте ≥50 лет. Идентификатор в ClinicalTrials.gov: NCT06694389 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06694389).