Выжидательная тактика по сравнению с немедленной антибиотикотерапией у городских детей из числа аборигенных народов Австралии и жителей островов Торресова пролива с неосложнённым острым средним отитом (WATCH): рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности

Цель: Определить, не уступает ли выжидательная тактика немедленной пероральной антибиотикотерапии при неосложнённом остром среднем отите у городских детей из числа аборигенных народов Австралии и жителей островов Торресова пролива.

Тип исследования: Открытое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности.

Место проведения и участники: Восемь медицинских служб для аборигенного населения в трёх штатах и территориях Австралии в период с 25 августа 2014 года по 2 июня 2023 года. В исследование включали детей в возрасте от 1,5 до 16 лет с тимпанограммами типа B и выбуханием барабанной перепонки либо острой болью/раздражительностью. Рандомизацию проводили с учётом места проведения и возраста (1,5–6 лет и 7–16 лет); стратификацию выполняли с использованием случайно распределённых переставленных блоков длиной четыре и шесть.

Основные оцениваемые исходы: Выжидательную тактику сравнивали с немедленной пероральной антибиотикотерапией по клиническому выздоровлению к 7-му дню в модифицированном анализе по принципу намерения лечить (с использованием только доступных данных) и в анализе по протоколу; порог не меньшей эффективности составлял 10 процентных пунктов.

Результаты: В группу выжидательной тактики рандомизировали 134 ребёнка, шестеро из них не завершили наблюдение; в группу немедленной антибиотикотерапии — 129 детей, трое из них не завершили наблюдение. Среди участников с полными данными к 7-му дню выздоровление наступило у 57 из 106 детей (53,8%) в группе выжидательной тактики и у 68 из 113 (60,2%) в группе немедленной антибиотикотерапии; разница составила −6,4 процентного пункта (90% ДИ от −17,4 до 4,6) по данным модифицированного анализа по принципу намерения лечить. Анализ по протоколу также показал более низкую частоту выздоровления в группе выжидательной тактики — 49 из 97 детей (50,5%) против 67 из 112 (59,8%) в группе немедленной антибиотикотерапии; разница составила −9,3 процентного пункта (90% ДИ от −20,6 до 2,0). На 3-й день диарея наблюдалась реже при выжидательной тактике — у 3 из 90 детей (3,3%), чем при немедленной антибиотикотерапии — у 13 из 93 (14,0%); разница составила −10,7 процентного пункта (95% ДИ от −18,6 до −2,7). Других различий по частоте рвоты, диареи или сыпи на 3–14-й дни не выявлено. К 7-му дню обезболивающие требовались чаще в группе выжидательной тактики — 53 из 107 детей (49,5%) против 37 из 116 (31,9%) в группе немедленной антибиотикотерапии; разница составила 17,6 процентного пункта (95% ДИ от 4,9 до 30,1). Тяжёлых нежелательных явлений, связанных с вмешательством, и перфораций не отмечено.

Выводы: Хотя полученные результаты количественно сходны с данными других групп низкого риска и при выжидательной тактике неожиданных сигналов безопасности не выявлено, не меньшая эффективность этого подхода не доказана. Для определения того, не уступает ли выжидательная тактика немедленной антибиотикотерапии в данной популяции, необходимы более крупные исследования с достаточной статистической мощностью.

Регистрация исследования: Australian New Zealand Clinical Trials Registry ACTRN#12613001068752.