Эффективность вмешательства BabyBreathe для поддержания отказа от курения после родов: многоцентровое прагматическое рандомизированное контролируемое исследование

Цель: Оценить эффективность межличностного и цифрового вмешательства BabyBreathe для поддержания отказа от курения после родов.

Дизайн: Многоцентровое прагматическое индивидуально рандомизированное контролируемое исследование.

Место проведения: Службы патронажного наблюдения за детьми и семьями в Великобритании.

Участники: 887 беременных женщин и других лиц, сообщивших об отказе от курения в течение 12 месяцев до беременности или во время беременности; воздержание от курения подтверждали по концентрации угарного газа в выдыхаемом воздухе. Для рандомизации участников в соотношении 1:1 в группу вмешательства или группу обычной помощи использовали защищённую веб-систему; рандомизацию стратифицировали по центру набора, статусу курения партнёра и времени отказа от курения (до беременности или во время беременности). Исследование было открытым.

Вмешательство: BabyBreathe включало очную или дистанционную межличностную поддержку для сохранения отказа от курения на сроке беременности 28–32 недели и через 10–14 дней после родов. Набор BabyBreathe, отправлявшийся после получения уведомления о рождении ребёнка, содержал основанные на теории рекомендации по поддержанию отказа от курения, образец никотиновой жевательной резинки и инструменты мотивационной поддержки. Участникам отправляли индивидуализированные мотивационные и образовательные текстовые сообщения. На веб-сайте и в приложении были доступны индивидуализированные рекомендации по поддержанию отказа от курения, социальная поддержка, мотивационные инструменты и игровые элементы. В контрольной группе оказывали обычную послеродовую помощь.

Основной показатель исхода: Непрерывное воздержание от курения через 12 месяцев после родов, подтверждённое концентрацией угарного газа в выдыхаемом воздухе (≤7 частей на миллион (ppm)).

Результаты: С 4 сентября 2021 года по 3 августа 2023 года рандомизировали 887 участников: 442 — в группу BabyBreathe и 445 — в группу обычной помощи. После исключения одного участника, выполненного после рандомизации, в анализ по принципу намерения лечить включили 886 участников. Различия между группами по доле участников, сохранявших воздержание от курения через 12 месяцев после родов, не достигли статистической значимости: BabyBreathe — 242/441 (54,9%), обычная помощь — 222/445 (49,9%); отношение шансов 1,23, 95% ДИ 0,94–1,60, P=0,13; разность рисков 4,8% (–1,7–11,2%); число пациентов, которых необходимо лечить (NNT), — 21 (NNT для достижения пользы — от 8,9 до ∞; NNT для причинения вреда — 59). Апостериорный анализ по протоколу был в пользу вмешательства: BabyBreathe — 200/347 (57,6%), обычная помощь — 222/445 (49,9%); скорректированное отношение шансов 1,36, 95% ДИ 1,02–1,81, P=0,04; разность рисков 7,2% (0,3–14,1%); NNT — 13,9 (7,1–333,3). Нежелательных явлений, связанных с исследованием, не зарегистрировано.

Выводы: BabyBreathe не привело к статистически значимому увеличению доли лиц, сохранявших отказ от курения после родов, среди участников, отказавшихся от курения во время беременности. Апостериорный анализ по протоколу, включавший только участников, получивших межличностную поддержку в предусмотренном объёме, продемонстрировал статистически значимое преимущество BabyBreathe перед обычной помощью. Возможно, необходимы более строгое соблюдение протокола вмешательства и дополнительная адресная адаптация BabyBreathe для групп с более низким социально-экономическим статусом.

Регистрация исследования: Реестр ISRCTN, ISRCTN70307341.