Реальная клиническая эффективность и безопасность 12-месячной терапии тралокинумабом у пациентов с атопическим дерматитом

Введение: Атопический дерматит (АД) — хроническое воспалительное заболевание кожи, в развитии которого ключевую роль играет интерлейкин (ИЛ)-13. Тралokинумаб — моноклональное антитело, воздействующее на ИЛ-13, — продемонстрировал эффективность и благоприятный профиль безопасности у пациентов со среднетяжёлым и тяжёлым АД в исследованиях фазы 3. Однако данные о долгосрочной эффективности и безопасности препарата в повседневной клинической практике остаются ограниченными. Целью настоящего исследования была оценка динамики клинических признаков и симптомов АД, а также безопасности терапии тралокинумабом в условиях реальной клинической практики.

Методы: TRACE — международное проспективное неинтервенционное исследование с участием взрослых пациентов с АД, которым был назначен тралокинумаб; длительность наблюдения составила до 12 месяцев лечения. Первичной конечной точкой была тяжесть АД по оценке исследователя: общая оценка тяжести заболевания исследователем (IGA), индекс распространённости и тяжести экземы (EASI) и/или шкала SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD). Оцениваемые пациентами исходы регистрировали, если это входило в рутинную практику. Также оценивали безопасность лечения.

Результаты: В исследование включили 824 пациента; средний возраст составил 44,1 года, 24,9% ранее получали биологическую терапию. На исходном уровне у 414 (50,3%) пациентов был среднетяжёлый АД (IGA 3), у 281 (34,1%) — тяжёлый АД (IGA 4); среднее значение EASI составило 20,1, SCORAD — 47,1. Раннее улучшение клинических признаков и симптомов АД сохранялось на протяжении 12 месяцев терапии тралокинумабом: доля пациентов, достигших ответа по составному критерию (IGA 0/1, EASI-75 или SCORAD < 10), увеличилась с 5,3% на исходном уровне до 79,1% на 12-м месяце. На протяжении всего исследования также отмечалось быстрое и стойкое улучшение исходов, оцениваемых пациентами. Нежелательные явления зарегистрировали у 232 (28,1%) пациентов; большинство из них были несерьёзными и имели лёгкую или умеренную степень тяжести. Конъюнктивит отмечался у 4,4% пациентов.

Выводы: TRACE — крупнейшее на сегодняшний день исследование реальной клинической практики, посвящённое применению тралокинумаба. 12-месячная терапия тралокинумабом существенно улучшала клинические признаки и симптомы АД, а также исходы, оцениваемые пациентами, по всем использованным критериям, что подтверждает быструю и долгосрочную эффективность препарата. Новых сигналов безопасности не выявлено.

Регистрация исследования: реестр EU PAS, EUPAS44659.