Новый режим фототерапии в сочетании с пероральным приёмом витамина D для долгосрочного контроля атопического дерматита: французское многоцентровое рандомизированное перекрёстное прагматическое исследование

Введение: В ближайшие два десятилетия глобальное бремя атопического дерматита (АД) продолжит расти, что подчёркивает необходимость доступных по стоимости методов лечения, применимых во всём мире, поскольку во многих регионах доступ к дорогостоящим препаратам ограничен. Целью исследования была оценка эффективности нового режима на основе фототерапии в качестве дополнительного лечения в сочетании с приёмом витамина D для долгосрочного контроля АД.

Методы: В исследовании PRADA в одной и той же популяции проводили две независимые рандомизации: открытое перекрёстное сравнение фототерапии узкополосным ультрафиолетовым излучением B (NB-UVB) с наблюдением и двойное слепое параллельное сравнение витамина D с плацебо. Оба вмешательства применяли на фоне стандартной местной противовоспалительной терапии (TAT). Исследование проводили в 16 французских больничных центрах в период с 2015 по 2023 год. В него включали пациентов в возрасте ≥15 лет со среднетяжёлым или тяжёлым АД (общая оценка исследователем [IGA] >2), получивших за всю жизнь менее 100 сеансов фототерапии. Первичной конечной точкой был иерархический составной показатель, включавший: (1) повторные оценки тяжести заболевания по шкале Patient-Oriented SCORing Atopic Dermatitis (PO-SCORAD) в течение 1 года и (2) суммарное применение TAT в период с октября по март.

Результаты: В группу витамина D распределили 53 участника, из которых 26 получили NB-UVB в первый период; в группу плацебо — 57 участников, из которых 27 получили NB-UVB в первый период. Основной анализ первичной конечной точки включал 93 участника. На фоне приёма витамина D показатели PO-SCORAD были статистически значимо ниже, чем при приёме плацебо: средняя разница составила −5,6 (95% ДИ от −12,1 до −1,78). Однако размер эффекта был меньше заранее установленной минимальной клинически значимой разницы, составлявшей 9 баллов. NB-UVB не оказывала статистически значимого влияния на показатели PO-SCORAD: средняя разница 1,25 (95% ДИ от −3,90 до 1,40). Частота нежелательных явлений составила 0,33 на 100 пациенто-месяцев; преимущественно это были несерьёзные реакции фоточувствительности (n = 38).

Выводы: В исследовании PRADA, мощность которого была недостаточной из-за недобора участников, фототерапия NB-UVB не обеспечивала клинически значимого улучшения долгосрочного контроля среднетяжёлого или тяжёлого АД. Наблюдавшееся влияние приёма витамина D на PO-SCORAD, хотя и было статистически значимым, не достигло порога клинической значимости.

Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov, идентификатор NCT02537509.