Эффективность приложения для цифровой когнитивно-поведенческой терапии вазомоторных симптомов у женщин в менопаузе: открытое пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Цель: Оценить 12-недельный эффект индивидуализированного цифрового приложения для самостоятельного прохождения когнитивно-поведенческой терапии, дополнительно к обычной медицинской помощи, у женщин с беспокоящими вазомоторными симптомами менопаузы.

Дизайн исследования: Полностью децентрализованное открытое пилотное рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами.

Основные оцениваемые показатели: Первичным исходом было изменение оценки выраженности проблемы, связанной с приливами, от исходного уровня до 12-й недели. Вторичными исходами были частота приливов, выраженность симптомов менопаузы (Menopause Rating Scale II), тяжесть бессонницы (Insomnia Severity Index) и субъективно воспринимаемый стресс. Клинически значимое улучшение оценивали с использованием заранее установленных пороговых значений.

Результаты: В исследование рандомизировали 100 участниц: 51 — в группу вмешательства и 49 — в контрольную группу; 92 участницы завершили 12-недельное наблюдение. В скорректированном анализе по принципу «намерение лечить» среднее изменение первичного исхода составило −2,68 против −1,21; межгрупповая разница — −1,47 балла (95% доверительный интервал от −2,29 до −0,65; p < 0,001; стандартизированная разница средних 0,74). Снижение показателя не менее чем на 2 балла отмечено у 70,8% против 29,5% участниц, по которым имелись данные для оценки ответа на лечение. В анализ по протоколу вошли 28 участниц из группы вмешательства. Серьёзных нежелательных явлений не зарегистрировано; о событиях, связанных с устройством, сообщили 5,9% участниц.

Выводы: В этом открытом пилотном исследовании цифровая когнитивно-поведенческая терапия за 12 недель обеспечила клинически значимое уменьшение беспокоящих вазомоторных и сопутствующих симптомов менопаузы по сравнению с обычной медицинской помощью, продемонстрировав высокий профиль безопасности и хорошую переносимость. Эти результаты подтверждают возможность применения цифровой когнитивно-поведенческой терапии как эффективного немедикаментозного метода лечения симптомов менопаузы, однако необходимы дальнейшие исследования с учётом умеренной вовлечённости участниц и использования самоотчётных оценок.

Регистрация исследования: Немецкий реестр клинических исследований (DRKS), DRKS00036152.