Двухуровневая вентиляция с положительным давлением в дыхательных путях и непрерывная терапия альбутеролом при обострениях астмы у детей: рандомизированное клиническое исследование

Значимость: До сих пор недостаточно данных о конкретной роли двухуровневой вентиляции с положительным давлением в дыхательных путях (BPAP) в отделении неотложной помощи при острых обострениях астмы у детей.

Цель: Оценить, сокращает ли раннее применение BPAP в отделении неотложной помощи при острых обострениях астмы у детей продолжительность лечения в условиях интенсивной терапии.

Дизайн, место проведения и участники: В это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование включали детей в возрасте от 5 до 17 лет, поступавших в детское отделение неотложной помощи одного специализированного медицинского центра четвертичного уровня с острым обострением астмы, показателем по шкале оценки дыхания у детей не менее 4 баллов (средняя тяжесть) и назначенной непрерывной терапией альбутеролом. Исследование проводилось с 1 июня 2023 года по 31 мая 2025 года.

Вмешательство: Участников рандомизировали в группу вмешательства (BPAP) или контрольную группу (имитация BPAP, создававшая минимальное давление) на 4 часа. Ни медицинские работники, ни участники не знали о распределении по группам.

Основной исход и его оценка: Основным исходом была продолжительность непрерывной терапии альбутеролом. Использовали последовательный дизайн с запланированным промежуточным анализом на предмет бесперспективности и превосходства; среднюю продолжительность непрерывной терапии β-агонистами сравнивали с помощью t-критерия в соответствии с принципом анализа всех рандомизированных участников в назначенных им группах.

Результаты: В первичный анализ включили 66 участников (медианный [межквартильный интервал] возраст — 10,2 [6,8–13,2] года; 35 [53,0%] мальчиков; 1 [1,5%] американский индеец или коренной житель Аляски, 1 [1,5%] представитель азиатской расы, 21 [31,8%] чернокожий или афроамериканец, 21 [31,8%] белый и 22 [33,3%] представителя других рас). Средний (СО) показатель по шкале оценки дыхания у детей составил 5,2 (1,9), что соответствовало заболеванию средней тяжести. В промежуточном анализе после включения 50% запланированной выборки средняя (СО) продолжительность непрерывной терапии альбутеролом составила 8,3 (8,5) часа в группе BPAP и 8,7 (10,0) часа в контрольной группе (различие средних — −0,5 часа; 95% ДИ от −5,0 до 4,1 часа; P = 0,84). Исследование остановили из-за достижения заранее определённых границ бесперспективности в промежуточном анализе после включения 50% запланированной выборки. В обеих группах не зарегистрировали летальных исходов, случаев инвазивной искусственной вентиляции лёгких, синдрома утечки воздуха или аспирационной пневмонии.

Выводы и значимость: В этом рандомизированном клиническом исследовании раннее начало BPAP в отделении неотложной помощи не приводило к клинически значимому сокращению продолжительности непрерывной терапии β-агонистами у детей с обострением астмы средней тяжести. Для уточнения места этого метода в клинической практике необходимы дополнительные открытые исследования с участием пациентов с более тяжёлыми обострениями астмы.

Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov, идентификатор NCT05848115.