Липосакция по сравнению с консервативной терапией у пациентов с липедемой в Германии: многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Введение: Липедема — хроническое болезненное заболевание подкожной жировой ткани, преимущественно поражающее женщин. Стандартом лечения служит комплексная противоотёчная терапия, однако она обеспечивает лишь ограниченное облегчение симптомов. Липосакция представляется перспективным методом, но доказательств её эффективности и безопасности недостаточно. Целью исследования было показать превосходство липосакции над консервативной терапией в отношении клинически значимого уменьшения боли при приемлемой безопасности.

Методы: В этом многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании, проведённом в 11 центрах Германии, участвовали женщины с липедемой I, II или III стадии и болью в ногах интенсивностью не менее 4 баллов по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10. Сначала они получали консервативную терапию в течение периода до 7 месяцев, после чего их рандомизировали в соотношении 2:1 в группы липосакции или консервативной терапии с учётом стадии липедемы и исследовательского центра. Перед каждым визитом, включавшим оценку результатов, на ноги всех пациенток наклеивали пластыри; пациенткам предписывали не сообщать, какое лечение они получили, чтобы оценка проводилась в маскированном режиме. Первичной конечной точкой было уменьшение сообщаемой пациенткой боли в ногах не менее чем на 2 балла через 12 месяцев; отсутствие оценки расценивали как отсутствие успеха. Первичный исход анализировали в популяции для анализа по назначенному лечению, включавшей всех рандомизированных пациенток; в анализ безопасности включили всех включённых в исследование пациенток. Долгосрочное наблюдение в течение 36 месяцев продолжается. Исследование зарегистрировано на ClinicalTrials.gov под номером NCT04272827.

Результаты: Из 1973 пациенток, обследованных в период с 19 января 2021 года по 7 июня 2022 года, в исследование включили 453, а 410 рандомизировали в группу липосакции (n=278) или консервативной терапии (n=132). Все 410 пациенток включили в анализ по назначенному лечению; средний возраст составил 42,9 года (SD 10,6); данные об этнической принадлежности не собирали. Через 12 месяцев первичной конечной точки — уменьшения боли — достигли 190 (68%) из 278 рандомизированных пациенток, перенёсших липосакцию, по сравнению с 10 (8%) из 132 рандомизированных пациенток, получавших консервативную терапию (отношение шансов 26,2; 95% ДИ 13,1–52,5; p<0,0001). Нежелательные явления возникли у 124 (47%) из 265 пациенток после липосакции, причём у 20 (8%) они были расценены как серьёзные. В группе консервативной терапии о нежелательных явлениях сообщили 30 (21%) из 145 пациенток, из них у 5 (3%) явления были расценены как серьёзные. По вторичным конечным точкам, связанным с качеством жизни, улучшение было более выраженным в группе липосакции.

Выводы: Липосакция превосходила консервативную терапию по уменьшению боли в ногах и улучшению качества жизни у пациентов с липедемой, однако была связана с более высокой частотой серьёзных нежелательных явлений. Липосакция может стать перспективным вариантом лечения пациентов с липедемой.

Финансирование: Федеральный объединённый комитет Германии.