Закономерности спонтанных сообщений о применении биологических препаратов, одобренных или используемых для лечения астмы, у детей: анализ системы сообщений о нежелательных явлениях FDA

Введение: Пострегистрационные данные о применении у детей биологических препаратов для лечения астмы остаются ограниченными и неоднородными для разных препаратов. Мы охарактеризовали закономерности спонтанных сообщений о применении у детей биологических препаратов, одобренных или используемых для лечения астмы, в Системе сообщений о нежелательных явлениях FDA.

Методы: Мы проанализировали сообщения о применении омализумаба, меполизумаба, бенрализумаба, дупилумаба и тезепелумаба у детей, поступившие с 2015 по 2025 год. Сообщения обобщали по возрасту, полу, году поступления, исходам и предпочтительным терминам. Проводили классификацию по тяжёлым исходам и связи с показанием. Диспропорциональность оценивали с использованием отношения шансов регистрации, пропорционального отношения сообщений, статистики χ² и информационных компонентов. Детские сигналы сравнивали с данными у взрослых и интерпретировали с учётом согласованности методов, объёма сообщений и ограничений, связанных с малым числом данных.

Результаты: Выявлено 5155 сообщений о детях. На долю дупилумаба пришлось 3787 сообщений (73,5%), омализумаба — 1152 (22,3%). Тяжёлые исходы зарегистрированы в 1273 сообщениях (24,7%); их частота существенно различалась для разных биологических препаратов. Для дупилумаба наиболее характерными были сообщения о реакциях в месте инъекции, дерматологических и офтальмологических явлениях, тогда как для омализумаба — о нарушениях со стороны дыхательной системы, явлениях, связанных с астмой и гиперчувствительностью, а также изменениях жизненно важных показателей. Из 43 детских сигналов, подтверждённых как минимум двумя критериями диспропорциональности, 31 также выявлялся у взрослых. После исключения терминов, по которым было менее пяти сообщений, в основной анализ вошли 33 сигнала. Узкие категории явлений, связанных с анафилаксией, включали 17 сообщений о дупилумабе, 113 — об омализумабе, по 3 — о меполизумабе и бенрализумабе; для тезепелумаба таких сообщений не было. Среди сообщений о дупилумабе 83,4% были классифицированы как связанные с астмой, а 15,2% — как связанные со смешанными показаниями.

Выводы: В сообщениях FAERS о применении биологических препаратов у детей выявлены специфичные для каждого препарата закономерности. Они могут отражать потенциально связанные с препаратом нежелательные явления, активность основного заболевания, неэффективность лечения, сочетание показаний, особенности мониторинга и практику подачи сообщений. Эти результаты служат основанием для формирования гипотез и не позволяют установить частоту явлений, причинно-следственную связь или профиль безопасности препаратов именно при астме.