Эффективность и безопасность рисанкизумаба у детей с псориазом в исследовании фазы III OptIMMize-1

Введение: Возможности лечения псориаза у детей ограничены, поэтому необходимы дополнительные, более современные методы терапии. Рисанкизумаб — ингибитор интерлейкина 23, одобренный для лечения псориаза средней и тяжёлой степени у взрослых.

Цель: Оценить эффективность и безопасность рисанкизумаба у детей с псориазом средней и тяжёлой степени в течение 52 недель.

Методы: OptIMMize-1 (NCT04435600) — многоцентровое исследование фазы III, состоявшее из четырёх частей. Части 1, 3 и 4 представляли собой открытые исследования продолжительностью 52 недели. Часть 2 включала начальный 16-недельный период лечения (период A) с рандомизацией в соотношении 2:1 для получения рисанкизумаба или устекинумаба, затем — рандомизированный период продолжения лечения или его отмены продолжительностью до 36 недель (период B) для пациентов, ответивших на рисанкизумаб, и возможный 16-недельный период повторного лечения (период C) для пациентов с обострением заболевания. Пациенты, не ответившие на рисанкизумаб, и пациенты, рандомизированные для получения устекинумаба в периоде A, получали рисанкизумаб в периоде B. Ключевые исходы включали долю пациентов с оценкой 0 или 1 по статической общей оценке врача (sPGA; чистая или почти чистая кожа), снижением оценки sPGA до 0 или 1 как минимум на 2 балла (sPGA0/1+≥2GI), а также улучшением индекса распространённости и тяжести псориаза (PASI) на ≥75%, ≥90% или 100% (PASI75/90/100). Также оценивали выраженность зуда, качество жизни и безопасность.

Результаты: В исследование включили 137 пациентов. В части 2 (рисанкизумаб, n = 54; устекинумаб, n = 28) частота ответа на 16-й неделе была сходной: оценку sPGA0/1 получили 79,6% пациентов в группе рисанкизумаба и 75,0% в группе устекинумаба; показатели sPGA0/1+≥2GI составили 68,5% и 67,9%, PASI75 — 85,2% и 85,7%, PASI90 — 64,8% и 60,7% соответственно. Доля пациентов с PASI100 была выше при лечении рисанкизумабом, чем устекинумабом (40,7% против 17,9%). В части 4 (n = 30) на 16-й неделе показатели составили: sPGA0/1 — 90,0%, sPGA0/1+≥2GI — 83,3%, PASI75 — 86,7%, PASI90 — 76,7%, PASI100 — 43,3%; к 52-й неделе ответ сохранялся или улучшался. Результаты оценки очищения кожи в частях 1 и 3 были сопоставимы с результатами непрерывного лечения рисанкизумабом в частях 2 и 4. В части 2 на 16-й и 52-й неделях наблюдалось уменьшение зуда и улучшение качества жизни. Профиль безопасности рисанкизумаба соответствовал данным предыдущих исследований псориаза у взрослых.

Выводы: Рисанкизумаб хорошо переносился детьми и после 16 недель лечения обеспечивал выраженное улучшение состояния кожи, уменьшение зуда и повышение качества жизни. К 52-й неделе эффективность сохранялась или повышалась, что подтверждает возможность применения рисанкизумаба у детей с псориазом средней и тяжёлой степени.