Раствор глюкозы для лечения стойкой бессимптомной гипогликемии у новорождённых: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Цель: Оценить эффективность 50% раствора декстрозы (D50W) для лечения стойкой бессимптомной постнатальной гипогликемии у поздних недоношенных и доношенных новорождённых из группы риска, а также влияние лечения на потребность во внутривенном введении декстрозы. Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование проводилось в двух отделениях для новорождённых группы высокого риска в Бангкоке, Таиланд. Новорождённых из группы риска, родившихся на сроке не менее 34 недель гестации и имевших стойкую бессимптомную гипогликемию — уровень глюкозы крови оставался ниже установленного протоколом порогового значения, зависящего от постнатального возраста, через 30 минут после первого кормления, — случайным образом распределяли в группу буккального введения D50W (200 мг/кг, 0,4 мл/кг; группа OG) или плацебо с последующим энтеральным кормлением. Первичной конечной точкой была доля детей, которым потребовалось внутривенное введение декстрозы. К вторичным конечным точкам относились изменение уровня глюкозы крови и гипергликемия.

В исследование включили 400 детей (группа OG — n = 205; группа плацебо — n = 195). Медиана массы тела при рождении была сопоставима в группах. Исходные уровни глюкозы крови также были сходными: 37,0 [33,0; 39,0] мг/дл в группе OG и 37,0 [33,0; 39,0] мг/дл в группе плацебо (p = 0,47). Доля детей, которым потребовалось внутривенное введение декстрозы, была ниже в группе OG, однако различие не достигло статистической значимости (4,9% против 8,7%; p = 0,18). Медианное повышение уровня глюкозы крови после лечения было значимо больше в группе OG, чем в группе плацебо: 28,0 [18,0; 40,0] против 22,5 [14,0; 35,0] мг/дл (p < 0,01). Гипергликемии не было ни в одной из групп. Анализ с линейными моделями со смешанными эффектами показал, что D50W значимо повышал уровень глюкозы крови, тогда как увеличение постнатального возраста, а также малый или крупный размер для гестационного возраста были связаны с меньшим повышением гликемии.

Выводы: Буккальное введение D50W не привело к значимому снижению потребности во внутривенном введении декстрозы у новорождённых с бессимптомной гипогликемией, хотя уровень глюкозы крови повышался сильнее, чем при применении плацебо. Для определения роли этого метода в лечении неонатальной гипогликемии необходимы дальнейшие исследования.

Известно: Для лечения бессимптомной гипогликемии у новорождённых рекомендован 40% гель декстрозы, однако во многих медицинских учреждениях с ограниченными ресурсами он недоступен. Внутривенное введение декстрозы эффективно, но может нарушать контакт матери и ребёнка и грудное вскармливание.

Новое: Буккальное введение 50% декстрозы повышало уровень глюкозы крови сильнее, чем плацебо, но не снижало частоту внутривенного введения декстрозы. При обычном клиническом наблюдении ни в одной из групп не зарегистрировали гипергликемии, удушья, рвоты или раздражения слизистой оболочки.

Регистрация исследования: Реестр клинических исследований Таиланда (TCTR), TCTR20181204005; дата регистрации — 4 декабря 2018 года. https://www.thaiclinicaltrials.org/show/TCTR20181204005.