Эффективность и безопасность крисугабалина при недостаточно контролируемой диабетической периферической нейропатической боли: рандомизированное исследование фазы 2 с активным контролем

Цель: Крисугабалин (HSK16149), селективный аналог γ-аминомасляной кислоты (ГАМК), предварительно показал эффективность в уменьшении диабетической периферической нейропатической боли (ДПНБ), однако его эффективность у пациентов с недостаточным ответом на предшествующее лечение прегабалином оставалась неизвестной.

Методы: Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование проводили с 18 апреля по 18 июля 2024 года. Взрослых пациентов с ДПНБ и недостаточным ответом на прегабалин рандомизировали в соотношении 1:1 для получения крисугабалина (40 мг/сут) или прегабалина (300 мг/сут) в течение 4 недель. Первичной конечной точкой было среднее изменение балла по SF-MPQ от исходного уровня до 4-й недели лечения.

Результаты: Рандомизировали 93 пациента: 47 — в группу крисугабалина и 46 — в группу прегабалина. В анализ эффективности вошли 90 пациентов (средний возраст — 58,9 года; 49 мужчин). Разность средних изменений балла по SF-MPQ, рассчитанных методом наименьших квадратов, между группами составила −7,2 (95% ДИ от −12,4 до −2,0; ковариационный анализ, p=0,007). Нежелательные явления, возникшие во время лечения, отмечены у 29,5% (13/44) пациентов в группе крисугабалина и у 47,8% (22/46) в группе прегабалина.

Выводы: У пациентов с ДПНБ и недостаточным ответом на предшествующее лечение прегабалином крисугабалин в дозе 40 мг/сут в течение 4 недель обеспечивал более выраженное уменьшение боли, чем прегабалин в дозе 300 мг/сут.