Системные аллергические реакции на мРНК-вакцины против COVID-19: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Введение: В первых сообщениях системные аллергические реакции на мРНК-вакцины против COVID-19 встречались чаще, чем на большинство других вакцин, особенно у людей с аллергическими заболеваниями в анамнезе.

Цель: Оценить частоту системных аллергических реакций на мРНК-вакцины против COVID-19 у людей, сообщивших о тяжёлых аллергических реакциях на различные аллергены в анамнезе и/или заболеваниях тучных клеток, и определить, выше ли она, чем у участников без таких реакций и заболеваний.

Методы: Проведено многоцентровое рандомизированное двойное слепое (при первой инъекции) плацебо-контролируемое исследование с участием взрослых и подростков с тяжёлыми аллергическими реакциями в анамнезе и/или заболеваниями тучных клеток, а также контрольной группы. Участникам вводили вакцину Pfizer-BioNTech или Moderna против COVID-19 либо плацебо, не раскрывая, что именно им введено; последующие инъекции вакцины проводили открыто. Первичной конечной точкой была частота системных аллергических реакций, установленных по клиническим признакам в течение 90 минут после инъекции.

Результаты: В исследование включили 723 из запланированных 3400 участников; 664 человека (56% — с тяжёлыми аллергическими реакциями в анамнезе и/или заболеваниями тучных клеток) получили как минимум одну инъекцию. В течение 90 минут после инъекции системные аллергические реакции возникли у 5 из 180 участников (3%) с такими реакциями в анамнезе и/или заболеваниями тучных клеток, получивших вакцину Pfizer-BioNTech, и ни у одного из 133 участников контрольной группы (0%; p=0,063); после вакцины Moderna — у 2 из 173 (1%) и ни у одного из 144 участников контрольной группы (0%; p=0,27) соответственно. Реакции, возникшие позднее 90 минут, но не позднее 48 часов, также отмечались только у участников с тяжёлыми аллергическими реакциями в анамнезе и/или заболеваниями тучных клеток. В этой группе частота реакций на вакцину в течение 90 минут и 48 часов была сопоставима с частотой реакций на плацебо. Обширные лабораторные исследования не выявили вероятных механизмов реакций.

Выводы: Системные аллергические реакции, установленные только по клиническим признакам в течение 90 минут или 48 часов после вакцинации, наблюдались лишь у участников с тяжёлыми аллергическими реакциями в анамнезе и/или заболеваниями тучных клеток, однако недобор участников ограничил статистическую точность оценок. Реакции после введения плацебо и отсутствие выявленных иммунологических механизмов позволяют предположить, что реакции имели неаллергическую или неиммунологическую природу.