Безопасность и контроль заболевания в течение 52 недель при применении крема руксолитиниба у детей 2–11 лет с атопическим дерматитом: результаты исследования фазы 3 TRuE-AD3

Введение: В исследовании фазы 3 у детей с атопическим дерматитом (АД) крем руксолитиниба — селективный ингибитор янус-киназ 1 и 2 (JAK1/JAK2) — продемонстрировал эффективность и безопасность по сравнению с кремом-основой при непрерывном применении в течение 8 недель.

Цель: Оценить долгосрочную безопасность и контроль заболевания при применении крема руксолитиниба по мере необходимости у детей.

Методы: Дети 2–11 лет с лёгким или умеренным АД, первоначально рандомизированные в 8-недельном исследовании для применения крема руксолитиниба в концентрации 0,75% или 1,5%, продолжили использовать ту же концентрацию два раза в сутки ещё 44 недели, нанося крем только по мере необходимости. Пациентов, первоначально получавших крем-основу, повторно рандомизировали в соотношении 1:1 для применения по мере необходимости одной из двух концентраций крема руксолитиниба. Оценивали безопасность и контроль заболевания.

Результаты: В период долгосрочной оценки безопасности новых сигналов не выявлено у детей, применявших крем руксолитиниба (N=282). Реакции в месте нанесения отмечались редко (1,1%); серьёзных нежелательных явлений, связанных с лечением, не было. У пациентов, первоначально рандомизированных для применения крема руксолитиниба в концентрации 0,75% или 1,5%, контроль заболевания сохранялся до 52-й недели: оценка по шкале IGA 0/1 отмечена у 79,5% и 72,3% соответственно; площадь поражённой поверхности тела составила 2,0% и 1,9%.

Ограничения: В период долгосрочной оценки безопасности контрольной группы не было.

Выводы: Применение крема руксолитиниба по мере необходимости в течение 44 недель хорошо переносилось и обеспечивало контроль заболевания у детей 2–11 лет; результаты соответствовали данным, полученным у подростков и взрослых.