Европейская организация по исследованию и лечению рака QLQ-C30: инструмент для оценки качества жизни, применяемый в международных клинических исследованиях в онкологии

Введение: В 1986 году Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) начала исследовательскую программу по разработке интегрированного модульного подхода к оценке качества жизни пациентов, участвующих в международных клинических исследованиях.

Цель: Здесь представлены результаты международного полевого исследования практической применимости, надежности и валидности EORTC QLQ-C30, текущего базового опросника. QLQ-C30 включает девять многопунктных шкал: пять функциональных шкал (физическое, ролевое, когнитивное, эмоциональное и социальное функционирование), три симптомные шкалы (усталость, боль, тошнота и рвота) и шкалу общего состояния здоровья и качества жизни. Также включены несколько одноэлементных показателей симптомов.

Методы: Опросник заполняли до лечения и один раз во время лечения 305 пациентов с нерезектабельным раком легкого из центров в 13 странах. Оценивали клинические переменные, включая стадию заболевания, потерю массы тела, функциональный статус и токсичность лечения.

Результаты: На заполнение опросника в среднем требовалось около 11 минут, и большинству пациентов помощь не требовалась. Полученные данные подтвердили предполагаемую структуру шкал опросника, за исключением ролевого функционирования (работа и домашняя деятельность), которое также оказалось единственной многопунктной шкалой, не достигшей минимальных стандартов надежности (коэффициент альфа Кронбаха ≥ 0,70) ни до лечения, ни во время лечения. Валидность была показана тремя результатами. Во-первых, хотя все межшкальные корреляции были статистически значимыми, их величина была умеренной, что указывало на оценку шкалами различных компонентов конструкта качества жизни. Во-вторых, большинство функциональных и симптомных показателей четко различали пациентов с разным клиническим статусом, определяемым по шкале функционального статуса Eastern Cooperative Oncology Group, потере массы тела и токсичности лечения. В-третьих, у пациентов, у которых во время лечения функциональный статус улучшался или ухудшался, наблюдались статистически значимые изменения в ожидаемом направлении по физическому и ролевому функционированию, общему качеству жизни, усталости, тошноте и рвоте. Надежность и валидность опросника были очень сходны в трех изученных языково-культурных группах: у пациентов из англоязычных стран, Северной и Южной Европы.

Выводы: Эти результаты подтверждают, что EORTC QLQ-C30 является надежным и валидным инструментом для оценки качества жизни онкологических больных в мультикультурных клинических исследованиях. Продолжается работа по изучению его применения у более гетерогенных групп пациентов и в клинических исследованиях фазы 2 и фазы 3.