Эффективность и безопасность перорального алитретиноина (9-цис-ретиноевой кислоты) у пациентов с тяжёлой хронической экземой кистей, рефрактерной к местным кортикостероидам: результаты рандомизированного двойного слепого плацебоконтролируемого многоцентрового исследования

Введение: У пациентов с тяжёлой хронической экземой кистей (ХЭК), рефрактерной к местным кортикостероидам, в настоящее время ограничены возможности длительной терапии; кроме того, в этой клинической ситуации проведено мало контролируемых исследований новых методов лечения.

Цель: Оценить эффективность и безопасность перорального алитретиноина (9-цис-ретиноевой кислоты) в дозах 10 или 30 мг 1 раз в сутки на протяжении до 24 недель по сравнению с плацебо при лечении тяжёлой ХЭК, рефрактерной к местным кортикостероидам.

Методы: В 111 амбулаторных дерматологических клиниках Европы и Канады проведено рандомизированное двойное слепое плацебоконтролируемое проспективное многоцентровое исследование. Всего 1032 пациента с тяжёлой рефрактерной ХЭК были рандомизированы в соотношении 1:2:2 в группы плацебо, алитретиноина 10 или 30 мг 1 раз в сутки на протяжении до 24 недель. Безопасность оценивали у всех пациентов в течение 4-недельного периода наблюдения; у пациентов, ответивших на лечение, в течение 24 недель после его окончания оценивали развитие рецидива. Первичным показателем эффективности была общая оценка тяжести ХЭК врачом; ответом считали полное или почти полное очищение кожи кистей.

Результаты: Полное или почти полное очищение кожи кистей достигнуто у 48% пациентов, получавших алитретиноин, по сравнению с 17% в группе плацебо (P < 0,001); медианное уменьшение выраженности признаков и симптомов заболевания достигало 75%. Лечение переносилось хорошо. Нежелательные явления зависели от дозы и включали головную боль, кожно-слизистые нарушения, гиперлипидемию, а также снижение концентраций свободного тироксина и тиреотропного гормона. Медианное время до рецидива, определяемого как повторное возникновение 75% исходных признаков и симптомов, без применения противоэкземных препаратов составляло 5,5–6,2 месяца.

Выводы: Алитретиноин в хорошо переносимых дозах обеспечивал очищение кожи кистей у значительной доли пациентов с тяжёлой ХЭК, рефрактерной к стандартной терапии.