Сравнение влияния деносумаба и алендроната на минеральную плотность костной ткани и биохимические маркеры костного обмена у женщин в постменопаузе с низкой костной массой: рандомизированное слепое исследование фазы 3

Деносумаб — полностью человеческое моноклональное антитело, подавляющее резорбцию костной ткани за счёт нейтрализации RANKL — ключевого посредника образования, функции и выживания остеокластов. В этом многоцентровом двойном слепом исследовании фазы 3 сравнивали эффективность и безопасность деносумаба и алендроната у женщин в постменопаузе с низкой костной массой. 1189 женщин в постменопаузе с T-критерием ≤ −2,0 в поясничном отделе позвоночника или в области всего тазобедренного сустава рандомизировали в соотношении 1:1. Участницы одной группы получали подкожные инъекции деносумаба (60 мг каждые 6 месяцев) и еженедельно принимали плацебо внутрь (n = 594), участницы другой — еженедельно принимали алендронат внутрь (70 мг) и каждые 6 месяцев получали подкожные инъекции плацебо (n = 595). Изменения минеральной плотности костной ткани (МПК) оценивали через 6 и 12 месяцев в области всего тазобедренного сустава, шейки бедренной кости, вертела, поясничного отдела позвоночника и в области одной трети лучевой кости; маркеры костного обмена — на 1-м, 3-м, 6-м, 9-м и 12-м месяцах. Безопасность оценивали по нежелательным явлениям и лабораторным показателям. Через 12 месяцев деносумаб обеспечил статистически значимо больший прирост МПК в области всего тазобедренного сустава, чем алендронат (3,5% против 2,6%; p < 0,0001). Кроме того, на фоне деносумаба прирост МПК был статистически значимо больше во всех исследованных отделах скелета (различие между группами через 12 месяцев: 0,6% для шейки бедренной кости; 1,0% для вертела; 1,1% для поясничного отдела позвоночника; 0,6% для одной трети лучевой кости; p ≤ 0,0002 для всех участков). Деносумаб также приводил к более выраженному снижению маркеров костного обмена, чем алендронат. Нежелательные явления и лабораторные показатели в группах деносумаба и алендроната были сходными. Деносумаб обеспечил значимо больший прирост МПК и более выраженное снижение маркеров костного обмена по сравнению с алендронатом. Общий профиль безопасности обоих препаратов был сходным.