Снижение риска переломов сохраняется после года терапии ромосозумабом и двух лет терапии деносумабом: результаты расширенной фазы исследования FRAME

Ромосозумаб — гуманизированное моноклональное антитело, связывающее склеростин и подавляющее его действие; препарат одновременно усиливает костеобразование и снижает резорбцию костной ткани. Как сообщалось ранее, в ключевом исследовании FRAME (исследовании переломов у женщин после менопаузы с остеопорозом) пациентки с T-критерием ≤ −2,5 в области всего тазобедренного сустава или шейки бедренной кости в течение 12 месяцев ежемесячно получали подкожно плацебо или ромосозумаб, а затем в течение следующих 12 месяцев — деносумаб подкожно каждые 6 месяцев в открытом режиме. После завершения основного 24-месячного периода анализа пациентки, соответствовавшие критериям, вступили в расширенную фазу и получали деносумаб ещё 12 месяцев. В настоящей работе представлены результаты итогового анализа за период до 36 месяцев, включая оценку эффективности в отношении новых позвонковых, клинических и непозвоночных переломов, минеральной плотности костной ткани (МПКТ), а также оценку безопасности. Из 7180 включённых в исследование женщин 5743 (80%) завершили 36-месячное наблюдение (2851 пациентка в группе «ромосозумаб — деносумаб» и 2892 — в группе «плацебо — деносумаб»). К 36-му месяцу у пациенток, получавших ромосозумаб в течение 12 месяцев, а затем деносумаб в течение 24 месяцев, риск переломов был ниже, чем у получавших плацебо с последующим деносумабом: новых позвонковых переломов — на 66% (частота 1,0% против 2,8%; p < 0,001), клинических переломов — на 27% (4,0% против 5,5%; p = 0,004), непозвоночных переломов — на 21% (3,9% против 4,9%; p = 0,039). В обеих группах МПКТ продолжала увеличиваться в течение двух лет терапии деносумабом. Значительное различие в МПКТ, достигнутое после 12 месяцев лечения ромосозумабом по сравнению с плацебо, сохранялось в течение последующего наблюдения, когда пациентки обеих групп получали деносумаб. Частота нежелательных явлений, включая серьёзные сердечно-сосудистые нежелательные явления, подтверждённые экспертной комиссией, в целом была сопоставима между группами. Таким образом, у женщин после менопаузы с остеопорозом 12-месячный курс ромосозумаба обеспечивал длительное снижение риска переломов и дальнейшее увеличение МПКТ при последующей 24-месячной терапии деносумабом. Последовательное применение ромосозумаба и деносумаба может быть перспективной схемой лечения остеопороза. © 2018 Американское общество исследований костной ткани и минерального обмена.