Биоаналоги деносумаба и деносумаб при постменопаузальном остеопорозе: обновлённый систематический обзор и метаанализ рандомизированных исследований

Введение: Деносумаб — один из препаратов первой линии для лечения постменопаузального остеопороза при высоком риске переломов, однако его применение ограничено стоимостью. Биоаналоги деносумаба доступнее, но используются недостаточно широко из-за опасений врачей и пациентов относительно возможных различий в эффективности и безопасности.

Методы: Проведён обновлённый метаанализ рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), в которых сравнивали эффективность и безопасность биоаналогов деносумаба и деносумаба. Поиск исследований у женщин с постменопаузальным остеопорозом проводили в базах PubMed, Embase и Cochrane, а также в реестре ClinicalTrials.gov. Для непрерывных исходов рассчитывали объединённые разности средних (РС), для бинарных исходов — отношения рисков (ОР); приводили 95% доверительные интервалы (ДИ). Неоднородность оценивали с помощью статистики I² на основе метода REML и критерия Q Кохрена. Статистический анализ выполняли в программе R версии 4.6.0.2.

Результаты: В анализ включили 14 РКИ с участием 5595 человек, из которых 2825 (50,5%) получали биоаналоги. Через 6 и 12 месяцев статистически значимых различий между группами в процентном изменении минеральной плотности костной ткани (МПК) поясничного отдела позвоночника, всего тазобедренного сустава и шейки бедренной кости относительно исходного уровня не выявлено. Изменения уровня C-телопептида и N-концевого пропептида проколлагена I типа через 1, 6 и 12 месяцев, а также частота переломов позвонков были сопоставимы в обеих группах. Различий по показателям безопасности, включая нежелательные явления, возникшие на фоне лечения, и нежелательные явления 3-й степени тяжести и выше, также не выявлено.

Выводы: При постменопаузальном остеопорозе биоаналоги деносумаба сопоставимы с деносумабом по эффективности и краткосрочной безопасности.