Диеногест столь же эффективен, как ацетат лейпрорелина, при лечении болевых симптомов эндометриоза: 24-недельное рандомизированное многоцентровое открытое исследование

Введение: Диеногест — селективный прогестин, эффективность которого при лечении эндометриоза изучалась в рамках программы клинических исследований. В этом исследовании на не меньшую эффективность сравнивали эффективность и безопасность диеногеста и ацетата лейпрорелина (ЛА) при лечении боли, связанной с эндометриозом.

Методы: Пациенток с подтверждённым эндометриозом рандомизировали для лечения диеногестом (2 мг/сут внутрь) или ЛА (3,75 мг внутримышечно в форме депо каждые 4 недели) в течение 24 недель. Первичной переменной эффективности было абсолютное изменение выраженности тазовой боли от исходного уровня до окончания лечения, оцениваемое по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Показатели безопасности включали профиль нежелательных явлений, лабораторные параметры, минеральную плотность костной ткани (МПКТ), маркеры костного обмена и характер кровотечений.

Результаты: В исследование рандомизировали 252 женщины: 124 получали диеногест, 128 — ЛА; исследование завершили соответственно 87,9 и 93,8% пациенток. К 24-й неделе абсолютное снижение показателя по ВАШ относительно исходного уровня составило 47,5 мм в группе диеногеста и 46,0 мм в группе ЛА, что свидетельствовало об эквивалентной эффективности диеногеста и ЛА. Гипоэстрогенные эффекты, например приливы, реже наблюдались в группе диеногеста. Как и ожидалось, диеногест в меньшей степени подавлял кровотечения, чем ЛА. Изменение средней МПКТ поясничного отдела позвоночника между скринингом и заключительным визитом составило +0,25% в группе диеногеста и −4,04% в группе ЛА (p = 0,0003). На фоне ЛА повышались маркеры резорбции костной ткани, тогда как при лечении диеногестом этого не наблюдалось.

Выводы: Диеногест в дозе 2 мг/сут внутрь продемонстрировал эквивалентную стандартной дозе депо-ЛА эффективность в уменьшении боли, связанной с эндометриозом, при этом обладал преимуществами с точки зрения безопасности и переносимости.