Сопоставимая эффективность эндовенозной лазерной аблации и высокой перевязки со стриппингом большой подкожной вены: двухлетние результаты рандомизированного клинического исследования (исследование RELACS)

Цель: Сравнить клиническую эффективность и безопасность эндовенозного лазерного лечения с высокой перевязкой и стриппингом как стандартным методом лечения недостаточности большой подкожной вены.

Дизайн: Двухцентровое рандомизированное контролируемое исследование с двухлетним наблюдением.

Место проведения: Вмешательства выполняли у амбулаторных и стационарных пациентов в двух флебологических центрах: на кафедре дерматологии университета (группа эндовенозного лазерного лечения) и в специализированной флебологической клинике (группа высокой перевязки со стриппингом).

Пациенты: Случайная выборка из 400 пациентов с недостаточностью большой подкожной вены.

Вмешательства: С сентября 2004 года по март 2007 года пациентов в соотношении 1:1 распределяли для эндовенозного лазерного лечения или высокой перевязки со стриппингом большой подкожной вены; согласно протоколу лечение получили соответственно 185 и 161 пациент (конечность).

Основные оцениваемые исходы: Клинически выявляемый рецидив варикозных вен после операции (классификация REVAS, первичная цель исследования), рецидив в области сафенофеморального соустья, выявленный при дуплексном сканировании, клиническая оценка тяжести заболевания (Homburg Varicose Vein Severity Score), гемодинамика (время венозного наполнения), качество жизни (Chronic Venous Insufficiency Questionnaire 2), нежелательные явления и удовлетворённость пациентов, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале.

Результаты: Клинически выявляемый рецидив варикозных вен после операции наблюдался с сопоставимой частотой в обеих группах: 16,2% после эндовенозного лазерного лечения и 23,1% после высокой перевязки со стриппингом; p = 0,15. Рефлюкс в области сафенофеморального соустья, выявленный при дуплексном сканировании, значительно чаще возникал после эндовенозного лазерного лечения: 17,8% против 1,3%; p < 0,001. Оба метода в равной степени улучшали клиническую тяжесть заболевания (Homburg Varicose Vein Severity Score) и качество жизни, связанное с заболеванием. Эндовенозное лазерное лечение чаще вызывало нежелательные явления (флебитоподобную реакцию, чувство стянутости, дисхромию), однако имело преимущества в отношении гемодинамики, восстановления и косметического результата.

Выводы: Эндовенозное лазерное лечение и высокая перевязка со стриппингом являются сопоставимыми по безопасности и эффективности методами лечения несостоятельности большой подкожной вены. Значительно более высокая частота и особенности течения рецидивов в области сафенофеморального соустья, выявленных при дуплексном сканировании после эндовенозного лазерного лечения, требуют дальнейшего изучения.

Регистрация исследования: идентификатор ISRCTN18322872 в реестре isrctn.org.