Исследование JDRF CCTN CGM TIME: сроки начала непрерывного мониторинга глюкозы при сахарном диабете 1-го типа у детей с установленным диагнозом — протокол, набор участников и исходные характеристики

Введение: Непрерывный мониторинг глюкозы (НМГ) улучшает контроль гликемии у взрослых с сахарным диабетом 1-го типа. Эффективность НМГ напрямую зависит от приверженности его использованию, которую детям и подросткам бывает трудно поддерживать. Мы предположили, что одновременное начало НМГ и помповой инсулинотерапии у детей и подростков с сахарным диабетом 1-го типа, ранее не использовавших инсулиновую помпу, обеспечит более высокую приверженность НМГ и его эффективность, чем начало НМГ через 6 месяцев. Предполагается также, что это связано с большей готовностью к изменению поведения в момент начала помповой терапии.

Методы и дизайн: CGM TIME — многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Подходящих для участия детей и подростков 5–18 лет с установленным диагнозом сахарного диабета 1-го типа рандомизировали в группу одновременного начала помповой терапии (Medtronic Veo©) и НМГ (Enlite©) или в группу стандартной помповой терапии с отсроченным началом НМГ. Первичные исходы — приверженность использованию НМГ и уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) через 6 и 12 месяцев после начала помповой терапии. Вторичные исходы включают вариабельность гликемии, степень готовности к изменению поведения и другие сообщаемые пациентами исходы; наблюдение предусмотрено до 24 месяцев. В исследование включили и рандомизировали 144 (95%) из 152 подходящих пациентов. С учётом 10% выбывших участников мощность исследования составит 93% для выявления межгруппового различия в приверженности НМГ и 86% — для выявления межгруппового различия в уровне HbA1c. Исходные характеристики групп были сходными. Анализ первичных исходов через 12 месяцев планировалось начать в сентябре 2014 года.

Выводы: CGM TIME — первое исследование, в котором изучается связь между сроками начала НМГ, готовностью к изменению поведения и последующей приверженностью использованию НМГ у детей и подростков, ранее не использовавших помпу. Результаты помогут лучше понять, когда и как начинать НМГ у детей и подростков с сахарным диабетом 1-го типа.

Регистрация исследования: ClinicalTrial.gov NCT01295788. Зарегистрировано 14 февраля 2011 года.