Рандомизированное исследование окклюзионной пленки для профилактики теплопотерь у недоношенных детей: отдалённые последствия для нейроразвития

Введение: Теплопотери в родильном зале у крайне недоношенных детей связаны с повышенной смертностью, гипотермией и другими неблагоприятными исходами. В исследовании Heat Loss Prevention (HeLP) было показано значимое снижение частоты гипотермии, но не смертности. Последующее исследование HeLP было проведено для оценки того, снижает ли применение окклюзионной пленки сразу после рождения риск неблагоприятных отдалённых нарушений нейроразвития в возрасте 18–24 месяцев с поправкой на гестационный возраст у крайне недоношенных детей.

Методы: Исходное исследование HeLP представляло собой рандомизированное контролируемое исследование, в которое включали детей, родившихся на сроке менее 28 недель гестации. Сразу после рождения их помещали в окклюзионную пленку (группа пленки) или не помещали в неё (контрольная группа). В последующем исследовании HeLP оценивали этих детей для определения комбинированного исхода — смерти или нарушения нейроразвития — в возрасте 18–24 месяцев с поправкой на гестационный возраст.

Результаты: В настоящем сообщении представлены исходы в подгруппе детей, включённых в центрах, располагающих программами перинатального наблюдения. Из 356 детей, подходивших для последующего наблюдения в рамках исследования HeLP, наблюдение было утрачено у 116 (32,6%). Первичный исход зарегистрирован у 82 из 113 детей (72,6%) в группе пленки и у 80 из 127 (63,0%) в контрольной группе (p = 0,115). Некорригированное отношение шансов составило 1,55 (95% доверительный интервал 0,90–2,69). Из-за значительной доли детей, утраченных для наблюдения, были рассчитаны отношения шансов с поправкой на потенциальные предикторы исхода; различий по первичному исходу между группами не выявлено. Вторичные исходы в группах пленки и контроля соответственно составили: детский церебральный паралич — 9 из 70 (12,9%) и 5 из 87 (5,7%) (p = 0,20); индекс психического развития <85 по шкалам Bayley — 30 из 53 (56,6%) и 33 из 67 (49,3%) (p = 0,54); слепота — 0 из 68 (0,0%) и 1 из 86 (1,2%) (p > 0,99); глухота — 5 из 70 (7,1%) и 6 из 87 (6,9%) (p > 0,99). Различий по необходимости назначения очков также не выявлено: 7 из 70 (10,0%) в группе пленки и 2 из 87 (2,2%) в контрольной группе (p = 0,09).

Выводы: Применение полиэтиленовой окклюзионной пленки после рождения у крайне недоношенных детей было связано с аналогичной частотой смерти или отдалённых нарушений нейроразвития.

Регистрация исследования: Исследование зарегистрировано в ClinicalTrials.gov под номером NCT00607464 22 января 2008 года. Этическое одобрение было получено в каждом центре; в больнице Mount Sinai одобрение предоставил Комитет по этике научных исследований больницы Mount Sinai (15-0243-C; 7 октября 2015 года).