Надёжность выявления вируса папилломы человека высокого онкогенного риска с помощью теста Aptima HPV у женщин с цитологией ASC-US

Введение: Тест Aptima HPV (AHPV) для выявления вируса папилломы человека высокого онкогенного риска (ВПЧ-ВР), а также тест Aptima HPV 16 18/45 Genotype (AHPV GT) для выявления генотипа ВПЧ16 и генотипов ВПЧ18 и/или ВПЧ45 (ВПЧ18/45) одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для скрининга рака шейки матки. Данные о надёжности этих тестов для выявления ВПЧ-ВР, ВПЧ16 и ВПЧ18/45 ограничены.

Цель: Оценить надёжность AHPV и AHPV GT при исследовании парных образцов, полученных от женщин с цитологией ASC-US (атипичные клетки плоского эпителия неопределённого значения).

Дизайн исследования: В популяции женщин с цитологией ASC-US (n=988) образцы из шейки матки брали во время исходного визита в рамках планового скрининга и во время визита для кольпоскопии, который проходил через медиану 29 дней. Образцы исследовали методом AHPV, а при положительном результате — методом AHPV GT.

Результаты: Доля положительных результатов AHPV при исследовании образцов, взятых во время кольпоскопии и исходного визита, значимо не различалась: 41,9 и 43,0% соответственно (p=0,3). Общий процент совпадения, процент положительного совпадения и значение κ составили соответственно 88,6%, 76,3% и 0,766. Чувствительность AHPV в отношении цервикальной интраэпителиальной неоплазии 3 степени и выше при исследовании образцов, взятых во время кольпоскопии и исходного визита, значимо не различалась: 95,2 и 92,9% соответственно (p=1). Специфичность также значимо не различалась: 60,5 и 59,2% соответственно (p=0,3). При сравнении иерархических результатов AHPV и AHPV GT для двух образцов точное совпадение составило 86,2%, положительное совпадение — 68,4%, значение κ — 0,746.

Выводы: AHPV и AHPV GT продемонстрировали хорошую надёжность при выявлении ВПЧ-ВР и стратификации риска.