Иммуногенность и безопасность вакцины Gardasil у мужчин 27–45 лет: исследование MAM

Введение: Четырёхвалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ) (типы 6, 11, 16 и 18) Gardasil продемонстрировала эффективность в профилактике персистирующей инфекции ВПЧ и связанных с ней аногенитальных заболеваний у мужчин. Целью исследования фазы 2 была оценка иммуногенности и безопасности вакцины Gardasil у мужчин 27–45 лет.

Методы: В исследование включили 150 мужчин из Тампы (штат Флорида, США) и Куэрнаваки (Мексика), соответствовавших критериям отбора: мужчины 27–45 лет, завершившие четырёхлетнее наблюдение в исследовании естественного течения инфекции ВПЧ у мужчин (HIM). Участники прошли четыре визита за семь месяцев; вакцину вводили в день 1, а также на 2-м и 6-м месяцах. Образцы сыворотки собирали в день 1 до вакцинации и на 7-м месяце, через месяц после третьей дозы. Уровни IgG к ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18 определяли с помощью конкурентного иммуноанализа Luminex.

Результаты: У всех мужчин сформировался серологический ответ на каждый из четырёх типов ВПЧ, входивших в состав вакцины; в целом вакцина хорошо переносилась. Ответ на вакцинацию не различался между возрастными группами и в зависимости от сексуальной ориентации независимо от типа ВПЧ. На 7-м месяце уровень антител был значительно выше у мужчин, серопозитивных к ВПЧ 6-го или 11-го типа при включении в исследование.

Выводы: Иммунный ответ на вакцинацию против ВПЧ у мужчин 27–45 лет был сопоставим с ответом у более молодых мужчин, у которых клиническая эффективность вакцины была доказана. Для оценки эффективности вакцин против ВПЧ в профилактике персистирующей инфекции у мужчин среднего возраста необходимы дальнейшие исследования.

Финансирование: Основным спонсором исследования (IISP39256) была компания Merck & Co. Inc.; она также предоставила исследуемый препарат.