Продлённое использование этоногестрелового импланта и внутриматочной системы с левоноргестрелом: ещё 2 года после срока, одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов

Введение: Подкожный контрацептивный имплант и внутриматочная система с 52 мг левоноргестрела в настоящее время одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для использования в течение 3 и 5 лет соответственно. Имеющиеся ограниченные данные указывали, что оба метода сохраняют эффективность и после этого срока. Доказательство длительной эффективности повысит экономическую целесообразность устройства, а также потенциально приверженность и удовлетворённость пациенток.

Цель: Оценить эффективность контрацептивного импланта и внутриматочной системы с 52 мг левоноргестрела у женщин, использующих метод на протяжении 2 лет сверх текущего срока, одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Методы: Это продолжающееся проспективное когортное исследование было начато в январе 2012 года. Мы включали женщин, использующих контрацептивный имплант или внутриматочную систему с 52 мг левоноргестрела не менее 3 и 5 лет соответственно (внутриматочная система установлена в 2007 году или позже, имплант — в 2009 году или позже). Собирали демографические данные и анамнез репродуктивного здоровья, а также объективно измеряли индекс массы тела. Пользовательницам импланта периодически предлагали венепункцию для анализа уровня этоногестрела в сыворотке. Первичную конечную точку — частоту нежелательной беременности — рассчитывали на 100 жено-лет. Исходные демографические характеристики анализировали с помощью критерия хи-квадрат и точного критерия Фишера, а уровни этоногестрела в сыворотке в зависимости от индекса массы тела сравнивали с помощью критерия Краскела — Уоллиса.

Результаты: Пользовательницы импланта (n = 291) внесли 444,0 жено-лет наблюдения. За 2 года наблюдения после окончания срока действия метода у пользовательниц импланта не зарегистрировано ни одной беременности. Рассчитанная частота неудач на четвёртом и пятом годах для импланта составила 0 (односторонний 97,5% доверительный интервал 0–1,48) на 100 жено-лет на 4-м году и 0 (односторонний 97,5% доверительный интервал 0–2,65) на 100 жено-лет на 5-м году. Среди 496 пользовательниц внутриматочной системы с левоноргестрелом было завершено 696,9 жено-лет наблюдения. Сообщено о двух беременностях. Частота неудач на шестом году использования внутриматочной системы с левоноргестрелом составила 0,25 (95% доверительный интервал 0,04–1,42) на 100 жено-лет; частота неудач на седьмом году — 0,43 (95% доверительный интервал 0,08–2,39) на 100 жено-лет. Среди пользовательниц импланта, у которых были результаты определения этоногестрела в сыворотке, медиана уровня этоногестрела составила 207,7 пг/мл (диапазон 63,8–802,6 пг/мл) к моменту окончания срока действия метода, 166,1 пг/мл (диапазон 25,0–470,5 пг/мл) к концу 4-го года и 153,0 пг/мл (диапазон 72,1–538,8 пг/мл) к концу 5-го года. Медианные уровни этоногестрела сравнивали в зависимости от индекса массы тела в каждый момент времени; статистически значимое различие было выявлено к концу 4-го года использования, при этом у женщин с избыточной массой тела уровень этоногестрела был самым высоким (195,9; диапазон 25,0–450,5 пг/мл) по сравнению с женщинами с нормальной массой тела (178,9; диапазон 87,0–463,7 пг/мл) и ожирением (137,9; диапазон 66,0–470,5 пг/мл) (P = 0,04).

Выводы: Это исследование показывает, что контрацептивный имплант и внутриматочная система с 52 мг левоноргестрела остаются высокоэффективными как минимум ещё 2 года использования. Оценка уровня этоногестрела в сыворотке показывает, что медианные значения сохраняются выше порога овуляции 90 пг/мл у женщин всех категорий индекса массы тела.