Эртуглифлозин и ситаглиптин при одновременном начале терапии у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа: рандомизированное исследование VERTIS SITA

Введение: Эртуглифлозин — пероральный ингибитор натрий-глюкозного котранспортёра 2-го типа, разрабатываемый для лечения сахарного диабета 2-го типа (СД2). В исследовании оценивали эффективность и безопасность одновременного начала терапии эртуглифлозином и ситаглиптином по сравнению с плацебо у пациентов с СД2, у которых не удавалось достичь контроля заболевания с помощью диеты и физических нагрузок.

Методы: В этом многоцентровом рандомизированном двойном слепом исследовании III фазы с контролем плацебо продолжительностью 26 недель (NCT02226003) пациентов с СД2 и уровнем гликированного гемоглобина (HbA1c) 8,0–10,5% на фоне диеты и физических нагрузок рандомизировали в соотношении 1:1:1 в группы эртуглифлозина 5 мг 1 раз в сутки и ситаглиптина 100 мг 1 раз в сутки (E5/S100), эртуглифлозина 15 мг 1 раз в сутки и ситаглиптина 100 мг 1 раз в сутки (E15/S100) или плацебо. Первичной конечной точкой эффективности было изменение HbA1c относительно исходного уровня к 26-й неделе.

Результаты: Средний исходный уровень HbA1c у рандомизированных пациентов (n = 291) составлял 8,9%. К 26-й неделе в обеих группах эртуглифлозина с ситаглиптином снижение HbA1c относительно исходного уровня было статистически значимо больше, чем в группе плацебо: среднее изменение, рассчитанное методом наименьших квадратов (95% доверительный интервал), составило −0,4% (−0,7; −0,2), −1,6% (−1,8; −1,4) и −1,7% (−1,9; −1,5) соответственно в группах плацебо, E5/S100 и E15/S100. К 26-й неделе HbA1c < 7,0% был у 8,3%, 35,7% и 31,3% пациентов соответственно. В обеих группах эртуглифлозина с ситаглиптином по сравнению с плацебо наблюдалось статистически значимое снижение уровня глюкозы плазмы натощак, глюкозы через 2 ч после еды, массы тела и систолического артериального давления. Частота нежелательных явлений была сходной во всех группах. Частота заранее определённых нежелательных явлений — инфекций мочевыводящих путей, генитальных грибковых инфекций, симптоматической гипогликемии и гиповолемии — была низкой и существенно не различалась между группами.

Выводы: Одновременное начало терапии эртуглифлозином и ситаглиптином у пациентов с СД2, у которых не удавалось достичь контроля заболевания с помощью диеты и физических нагрузок, обеспечило клинически значимое улучшение гликемического контроля за 26 недель.

Регистрация клинического исследования: Clinicaltrials.gov, NCT02226003.