Долгосрочная эффективность и безопасность монотерапии эртуглифлозином у пациентов с недостаточным контролем сахарного диабета 2 типа, несмотря на соблюдение диеты и физические нагрузки: продолжение исследования VERTIS MONO

Цель: Оценить эффективность и безопасность монотерапии эртуглифлозином у взрослых пациентов с недостаточным контролем сахарного диабета 2 типа (гликированный гемоглобин [HbA1c] 7,0–10,5% [53–91 ммоль/моль]) несмотря на соблюдение диеты и физические нагрузки.

Методы: В исследовании III фазы, проведённом в нескольких центрах с рандомизацией участников (ClinicalTrials.gov; NCT01958671), продолжавшемся 52 недели, первый период (фаза A) длился 26 недель и был двойным слепым, плацебо-контролируемым. В нём 461 участник получал плацебо, эртуглифлозин в дозе 5 мг/сут или 15 мг/сут. Затем следовал 26-недельный период активного контроля (фаза B): участникам из группы плацебо, не получавшим дополнительную терапию для коррекции гликемии, в слепом режиме добавляли метформин. Представлены результаты к 52-й неделе. Поскольку в фазе B применяли метформин, статистическое сравнение эффективности эртуглифлозина с группой плацебо/метформин на 52-й неделе не проводили.

Результаты: Среднее (стандартная ошибка) изменение HbA1c от исходного уровня к 52-й неделе составило −0,9% (0,1) в группе эртуглифлозина 5 мг и −1,0% (0,1) в группе 15 мг. Доля участников с HbA1c <7,0% на 52-й неделе составила 25,6% и 28,5% соответственно. Эртуглифлозин снижал уровень глюкозы плазмы натощак, массу тела и систолическое артериальное давление (САД). У женщин частота генитальных микотических инфекций была статистически значимо выше в обеих группах эртуглифлозина (5 мг — 26,9%; 15 мг — 29,0%), чем в группе плацебо/метформин (9,9%). У мужчин она была статистически значимо выше в группе 15 мг (7,8%), чем в группе плацебо/метформин (1,2%). По сравнению с плацебо/метформином эртуглифлозин не сопровождался увеличением частоты инфекций мочевыводящих путей, симптоматической гипогликемии или нежелательных явлений, связанных с гиповолемией.

Выводы: Терапия эртуглифлозином в течение 52 недель улучшала контроль гликемии и снижала массу тела и САД, но повышала частоту генитальных микотических инфекций.