Долгосрочная эффективность и безопасность эртуглифлозина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа при недостаточном контроле на монотерапии метформином: 104-недельное исследование VERTIS MET

Цель: Оценить долгосрочную эффективность и безопасность эртуглифлозина у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа при недостаточном контроле заболевания на фоне терапии метформином.

Методы: 104-недельное рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3, включавшее 26-недельный период контроля плацебо (фаза A) и 78-недельный период (фаза B), в течение которого участникам группы плацебо, не получавшим спасательной терапии и имевшим уровень глюкозы в цельной крови натощак ≥6,1 ммоль/л, добавляли глимепирид в слепом режиме. Представлены результаты до 104-й недели.

Результаты: Среднее (стандартная ошибка) изменение уровня HbA1c относительно исходного составило −0,7% (0,07) и −1,0% (0,07) на 52-й неделе и −0,6% (0,08) и −0,9% (0,08) на 104-й неделе при применении эртуглифлозина в дозах 5 и 15 мг соответственно. На 52-й неделе уровень HbA1c <7,0% наблюдался у 34,8 и 36,6% участников, а на 104-й неделе — у 24,6 и 33,7% участников соответственно. Эртуглифлозин снижал уровень глюкозы в плазме натощак, массу тела и систолическое артериальное давление по сравнению с исходными значениями; эффект сохранялся до 104-й недели. Частота генитальных микотических инфекций у женщин при применении эртуглифлозина была выше, а частота симптоматической гипогликемии — ниже, чем при применении плацебо/глимепирида. Изменения минеральной плотности костной ткани были минимальными и в целом сходными с таковыми при применении плацебо/глимепирида, за исключением области всего тазобедренного сустава: снижение минеральной плотности костной ткани было более выраженным при применении эртуглифлозина в дозе 15 мг по сравнению с плацебо/глимепиридом. Различие средних значений по методу наименьших квадратов (95% ДИ) составило −0,50% (от −0,95 до −0,04) на 52-й неделе и −0,84% (от −1,44 до −0,24) на 104-й неделе.

Выводы: К 104-й неделе эртуглифлозин сохранял улучшение показателей HbA1c, уровня глюкозы в плазме натощак, массы тела и систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем. Препарат хорошо переносился; изменения минеральной плотности костной ткани не имели клинически значимого характера. По сравнению с плацебо/глимепиридом эртуглифлозин повышал частоту генитальных микотических инфекций у женщин, но снижал частоту симптоматической гипогликемии. Идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT02033889.