Криптогенный инсульт и открытое овальное окно высокого риска: исследование DEFENSE-PFO

Введение: Недавние сообщения о благоприятном эффекте закрытия открытого овального окна (ООО) у пациентов с криптогенным инсультом поставили вопрос о выборе оптимальных кандидатов для вмешательства.

Цель: В исследовании DEFENSE-PFO (Device Closure Versus Medical Therapy for Cryptogenic Stroke Patients With High-Risk Patent Foramen Ovale) оценивали, можно ли определять пользу закрытия ООО на основании морфологических характеристик ООО по данным чреспищеводной эхокардиографии.

Методы: Пациентов с криптогенным инсультом и ООО высокого риска разделяли на группу транскатетерного закрытия ООО и группу только медикаментозной терапии. К признакам высокого риска относили ООО с аневризмой межпредсердной перегородки, гипермобильностью (фазное смещение перегородки в любое предсердие ≥10 мм) или размером ООО (максимальное расхождение первичной и вторичной перегородок) ≥2 мм. Первичной конечной точкой был комбинированный показатель, включавший инсульт, сосудистую смерть или большое кровотечение по критериям Thrombolysis In Myocardial Infarction, в течение 2 лет наблюдения.

Результаты: С сентября 2011 по октябрь 2017 года рандомизировали 120 пациентов (средний возраст 51,8 года). Размер ООО, частота аневризмы перегородки (13,3% против 8,3%; p = 0,56) и гипермобильности (45,0% против 46,7%; p > 0,99) были сопоставимы между группами. Все закрытия ООО были успешными. Первичная конечная точка возникла только в группе медикаментозной терапии (6 из 60 пациентов; частота событий за 2 года 12,9% [p по log-rank = 0,013]; частота ишемического инсульта за 2 года 10,5% [p = 0,023]). События в группе медикаментозной терапии включали ишемический инсульт (n = 5), внутримозговое кровоизлияние (n = 1), большое кровотечение по критериям Thrombolysis In Myocardial Infarction (n = 2) и транзиторную ишемическую атаку (n = 1). К нефатальным осложнениям процедуры относились развитие фибрилляции предсердий (n = 2), выпот в перикард (n = 1) и псевдоаневризма (n = 1).

Выводы: У пациентов с ООО высокого риска закрытие ООО сопровождалось более низкой частотой первичной конечной точки и рецидива инсульта. (Device Closure Versus Medical Therapy for Cryptogenic Stroke Patients With High-Risk Patent Foramen Ovale [DEFENSE-PFO]; NCT01550588).