Рандомизированное двойное слепое сравнение комбинации арипипразола с сертралином и комбинации плацебо с сертралином у пациентов с большим депрессивным расстройством

Цель: Сравнить эффективность и безопасность комбинации арипипразола с сертралином (ASC) и комбинации плацебо с сертралином (PSC) у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР), у которых ответ на сертралин в дозе 100 мг/сут был недостаточным.

Методы: Исследование включало период скрининга, 8-недельный проспективный период лечения сертралином в дозе 25–100 мг/сут при одностороннем ослеплении и 6-недельный период двойного слепого лечения. В исследование включали пациентов с БДР, диагностированным в соответствии с критериями DSM-5. После проспективного периода лечения пациентов, не ответивших на терапию, случайным образом распределяли в группу ASC (арипипразол 3–12 мг/сут и сертралин 100 мг/сут) или группу PSC (серtralин 100 мг/сут). Первичной конечной точкой эффективности было среднее изменение общей оценки по шкале депрессии Монтгомери–Асберга (MADRS) от исходного уровня до 6-й недели.

Результаты: Всего случайным образом распределили 412 пациентов: 209 — в группу ASC и 203 — в группу PSC. Среднее снижение общей оценки по шкале MADRS было статистически значимо больше в группе ASC, чем в группе PSC (−9,2 против −7,2; P = 0,0070). Нежелательными явлениями, возникшими во время лечения и отмечавшимися не менее чем у 10% пациентов в группе ASC по сравнению с группой PSC, были назофарингит (13,4% против 11,3%) и акатизия (12,9% против 3,4%). Все нежелательные явления, зарегистрированные в группе ASC, были лёгкой или умеренной степени тяжести. Доля пациентов, прекративших лечение из-за нежелательных явлений, была низкой в обеих группах: 1,9% в группе ASC и 1,5% в группе PSC. При оценке безопасности в группе ASC по сравнению с группой PSC значимых проблем не выявлено.

Выводы: У пациентов с БДР и недостаточным ответом на сертралин в дозе 100 мг/сут комбинация арипипразола с сертралином была эффективной и хорошо переносилась.