Диеногест для лечения эндометриоза у женщин: 28-недельное открытое расширенное исследование

Введение: В 24-недельном рандомизированном двойном слепом исследовании у китаянок с эндометриозом диеногест значительно сильнее уменьшал тазовую боль, связанную с эндометриозом (ТБЭ), по сравнению с плацебо. В настоящем открытом расширенном исследовании изучали эффективность и безопасность диеногеста в течение еще 28 недель у той же популяции.

Методы: В исследование могли быть включены женщины с эндометриозом, завершившие 24-недельное плацебо-контролируемое исследование (n = 220). Все участницы, независимо от лечения в предыдущем исследовании, получали диеногест в дозе 2 мг 1 раз в сутки в течение не более 28 недель. Оценивали абсолютное изменение ТБЭ по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 1–100 мм, характер кровянистых выделений, нежелательные явления (НЯ), лабораторные показатели и минеральную плотность костной ткани (МПКТ).

Результаты: Открытое исследование завершили 203 (92,3%) женщины. К его окончанию среднее (СО) изменение показателя ТБЭ по ВАШ по сравнению с исходным уровнем составило −43,1 мм (26,54 мм) в группе ранее получавших диеногест и −39,8 мм (31,15 мм) в группе ранее получавших плацебо. По данным других оценок, после дополнительных 28 недель лечения эффективность диеногеста сохранялась или усиливалась. Начало терапии диеногестом было связано с более длительными, но менее частыми эпизодами мажущих выделений или кровотечения. При продолжении лечения частота и интенсивность кровянистых выделений постепенно уменьшались. НЯ, возникшие на фоне лечения и преимущественно имевшие легкую или среднюю степень тяжести, привели к прекращению участия в открытом исследовании у 2 (0,9%) пациенток. Диеногест не влиял на МПКТ.

Выводы: Диеногест в дозе 2 мг 1 раз в сутки эффективен и безопасен для длительного лечения ТБЭ у китаянок с эндометриозом; при продолжении терапии интенсивность ТБЭ и нарушения характера кровянистых выделений постепенно уменьшаются. Результаты по эффективности и безопасности соответствовали данным предыдущих исследований у пациенток европеоидной расы.