Рандомизированная оценка в исследовании фазы 3 эффективности крема с трифаротеном 50 мкг/г при умеренном акне лица и туловища

Введение: Обыкновенные угри часто поражают лицо, плечи, грудь и спину, однако лечение акне вне лица ранее не изучалось должным образом.

Цель: Оценить безопасность и эффективность крема с трифаротеном 50 мкг/г — нового препарата для местного применения из группы ретиноидов — при умеренном акне лица и туловища.

Методы: Проведены два двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследования фазы 3 продолжительностью 12 недель, в которых сравнивали нанесение крема с трифаротеном 1 раз в сутки с нанесением крема-основы у участников в возрасте 9 лет и старше. Первичными конечными точками были доля успешного лечения акне лица по глобальной оценке исследователем (чистая или почти чистая кожа и улучшение не менее чем на 2 категории) и абсолютное изменение числа воспалительных и невоспалительных элементов по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе. Вторичными конечными точками были доля успешного лечения акне туловища по глобальной оценке врачом (чистая или почти чистая кожа и улучшение не менее чем на 2 категории) и абсолютное изменение числа воспалительных и невоспалительных элементов на туловище по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе. Безопасность оценивали по нежелательным явлениям, местной переносимости, показателям жизнедеятельности и результатам стандартных лабораторных исследований.

Результаты: В обоих исследованиях к 12-й неделе доля успешного лечения по глобальной оценке исследователем для акне лица и по глобальной оценке врачом для акне туловища, а также абсолютное и процентное изменение числа воспалительных и невоспалительных элементов были статистически значимо выше в группе трифаротена по сравнению с группой крема-основы (для всех показателей P < .001).

Ограничения: Эффективность сочетания с дополнительными средствами для местного или системного применения не изучалась.

Выводы: Полученные данные свидетельствуют о том, что трифаротен безопасен, эффективен и хорошо переносится при лечении акне лица и туловища.