Разработка и клиническое применение быстрого комбинированного теста на антитела IgM-IgG для диагностики инфекции SARS-CoV-2

Вспышка новой коронавирусной болезни (COVID-19) быстро распространилась по Китаю и более чем по 20 другим странам. Хотя метод ПЦР в реальном времени для выявления нуклеиновой кислоты вируса тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2 (SARS-CoV-2), стал стандартом диагностики инфекции SARS-CoV-2, такие наборы для ПЦР имеют много ограничений. Кроме того, сообщалось о высокой частоте ложноотрицательных результатов. Существует срочная потребность в точном и быстром методе, который позволил бы оперативно выявлять большое число инфицированных пациентов и бессимптомных носителей, чтобы предотвратить передачу вируса и обеспечить своевременное лечение. Мы разработали быстрый и простой экспресс-тест по месту оказания помощи на основе латерального иммуноанализа, который позволяет одновременно выявлять иммуноглобулины M (IgM) и G (IgG) к вирусу SARS-CoV-2 в крови человека в течение 15 минут и обнаруживать пациентов на разных стадиях инфекции. С помощью этого теста были проведены клинические исследования для подтверждения его клинической эффективности. Клиническую чувствительность и специфичность определяли на образцах крови 397 пациентов с COVID-19, подтвержденным ПЦР, и 128 пациентов с отрицательным результатом в восьми различных клинических центрах. Общая чувствительность теста составила 88,66%, специфичность — 90,63%. Кроме того, мы оценили результаты клинической диагностики, полученные на разных типах образцов венозной и капиллярной крови из пальца. Результаты показали высокую согласованность выявления между образцами капиллярной крови, сывороткой и плазмой венозной крови. Комбинированный анализ IgM-IgG имеет лучшую информативность и чувствительность по сравнению с отдельным тестом на IgM или IgG. Его можно использовать для быстрого скрининга носителей SARS-CoV-2, как с симптомами, так и без них, в больницах, клиниках и лабораториях.