Применение баз данных фармаконадзора: обзор

За последние десятилетия оценка безопасности лекарственных препаратов и соотношения их пользы и риска существенно изменилась благодаря доступности крупных баз данных и компьютеризированных автоматизированных статистических методов. Усовершенствование возможностей цифрового хранения данных было применено к сообщениям о случаях, имеющих значение для фармаконадзора. В международной базе данных фармаконадзора VigiBase к 2020 году было собрано более 21 млн индивидуальных сообщений о случаях безопасности. Выявление и изучение сигналов безопасности лекарственных препаратов, особенно связанных с редкими и ранее неизвестными нежелательными реакциями, — одна из основных задач фармаконадзора; автоматизированное выявление сигналов позволяет расширить эти возможности. Существует несколько количественных статистических методов, каждый из которых имеет свои преимущества и ограничения. В сочетании с выявлением сигналов базы данных фармаконадзора можно использовать для широкого спектра ретроспективных наблюдательных исследований, проиллюстрированных здесь конкретными примерами. Для подтверждения таких сигналов целесообразна независимая валидация с использованием доклинических платформ и проспективных исследований. Базы данных фармаконадзора являются ценным источником информации. Однако качество выявления сигналов и фармакоэпидемиологических исследований нежелательных реакций напрямую зависит от качества зарегистрированных индивидуальных данных.