Многоцентровое прагматическое трёхплечевое индивидуально рандомизированное исследование не меньшей эффективности в открытом дизайне для сравнения немедленного назначения антибиотиков внутрь, немедленного местного применения антибиотиков или отсроченного назначения антибиотиков внутрь при остром среднем отите с отореей у детей: исследование Runny Ear (REST), протокол исследования

Введение: Острый средний отит — частая болезненная инфекция у детей; в Англии и Уэльсе ежегодно с ним обращаются в первичную медико-санитарную помощь около 2,8 млн пациентов. Почти всем детям, которые обращаются к врачу общей практики по поводу острого среднего отита или острого среднего отита с отореей, назначают антибиотики внутрь. Это может вызывать побочные эффекты, способствовать росту антимикробной резистентности и, реже, приводить к аллергическим реакциям. Альтернативные подходы, такие как ушные капли с антибиотиком или «отсроченное» назначение антибиотиков внутрь, могут быть не менее эффективными и безопасными, чем немедленное назначение антибиотиков внутрь детям с острым средним отитом с отореей.

Методы: REST — прагматическое трёхплечевое индивидуально рандомизированное исследование не меньшей эффективности, которое проводится в 175 врачебных практиках общей практики по всему Соединённому Королевству. Планируется включить 399 детей в возрасте от 12 месяцев до 15 лет 11 месяцев, обратившихся к врачу общей практики по поводу острого среднего отита с отореей. Дети будут рандомизированы в одну из трёх групп: немедленные ушные капли ципрофлоксацина 0,3%; отсроченный приём амоксициллина внутрь (или кларитромицина при аллергии на пенициллин); либо немедленный приём амоксициллина внутрь (или кларитромицина). Набор участников, включая оценку соответствия критериям, рандомизацию и сбор данных, проводится с использованием инновационной электронной платформы управления исследованием TRANSFoRm. Она интегрирована в электронные медицинские карты первичной помощи и обеспечивает автоматическую проверку критериев включения, частичное заполнение электронных форм отчёта о случаях, управление рабочим процессом исследования и рутинный сбор данных последующего наблюдения NHS. Первичная конечная точка — время до исчезновения всех значимых симптомов; данные будет сообщать родитель с помощью опросника восстановления симптомов (Symptom Recovery Questionnaire, SRQ). Вторичные исходы, включая клинико-экономическую эффективность, длительность симптомов умеренной тяжести и тяжелее, а также повторные эпизоды острого среднего отита с отореей, будут оценивать на 14-й день и через 3 месяца.

Обсуждение: Неясно, приводит ли назначение антибиотиков внутрь детям с острым средним отитом с отореей к уменьшению симптомов или сокращению длительности заболевания. Исследование REST должно позволить сравнить не меньшую эффективность немедленного местного применения ушных капель ципрофлоксацина или отсроченного назначения амоксициллина внутрь (кларитромицина) по отношению к немедленному назначению амоксициллина внутрь (кларитромицина). Мы планируем включить 399 пациентов из 175 практик в Великобритании. Использование программы TRANSFoRm для рандомизации участников в исследование позволит набирать пациентов при относительно редком заболевании.

Регистрация исследования: Название реестра: ISRCTN. Регистрационный номер: ISRCTN12873692. Включает все элементы, необходимые для соответствия набору данных ВОЗ по регистрации исследований. Дата регистрации: 24 апреля 2018 г. Название реестра: EudraCT. Регистрационный номер: 2017-003635-10. Дата регистрации: 6 сентября 2017 г.