Местные или пероральные антибиотики у детей с острым средним отитом, сопровождающимся выделениями из уха: протокол рандомизированного контролируемого исследования не меньшей эффективности

Введение: Примерно у 15–20% детей с острым средним отитом отмечаются выделения из уха вследствие спонтанного разрыва или перфорации барабанной перепонки (КМ). Согласно действующим рекомендациям, препаратом первой линии в этой ситуации следует считать пероральные антибиотики. Однако отверстие в барабанной перепонке должно обеспечивать прямое попадание местных антибиотиков в среднее ухо. Местное применение антибиотиков не подвергает детей системным побочным эффектам и, вероятно, в меньшей степени способствует селективному отбору устойчивости бактерий. Данные об эффективности такого подхода у детей с КМ отсутствуют.

Методы: Открытое, индивидуально рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности в условиях первичной медицинской помощи. В исследование планируется включить 350 детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с КМ, болью в ухе и/или лихорадкой. Участников рандомизируют на 7 дней лечения ушными каплями с гидрокортизоном, бацитрацином и колистином по 5 капель 3 раза в сутки или на пероральную суспензию амоксициллина в дозе 50 мг/кг массы тела в сутки, разделённой на 3 приёма. Родители будут ежедневно вести дневник симптомов острого среднего отита, нежелательных явлений и осложнений в течение 2 недель. Кроме того, они будут фиксировать рецидивы острого среднего отита, обращаемость за медицинской помощью и общественные затраты в течение 3 месяцев. Первичная конечная точка — доля детей без боли в ухе и лихорадки на 3-й день. Вторичные конечные точки включают выраженность боли в ухе и лихорадки; число дней с выделениями из уха; перфорацию барабанной перепонки через 2 недели; нежелательные явления в первые 2 недели; затраты и экономическую эффективность через 2 недели и 3 месяца. Основной анализ будет выполнен по принципу намерения лечить; дополнительно проведут анализ по протоколу.

Этика и распространение результатов: Комитет по медицинской этике научных исследований Утрехта, Нидерланды, одобрил исследование (17-400/G-M). Родители/опекуны участников дадут письменное информированное согласие. Результаты исследования будут направлены для публикации в рецензируемых медицинских журналах и представлены на соответствующих (международных) научных конференциях.

Регистрационный номер исследования: Нидерландский национальный реестр клинических исследований; NTR6723. Дата регистрации: 27 ноября 2017 года.