Рандомизированное клиническое исследование III фазы, сравнивающее лапароскопическую радикальную гистерэктомию в условиях открытого доступа с абдоминальной радикальной гистерэктомией у пациенток с раком шейки матки ранних стадий

Введение: Рак шейки матки занимает четвертое место по частоте среди впервые диагностируемых злокачественных новообразований и четвертое — среди причин смерти от рака у женщин. Стандартным методом лечения при раннем раке шейки матки является радикальная гистерэктомия с диссекцией тазовых лимфатических узлов, однако в опубликованных за последние годы работах показано, что результаты лапароскопических операций при раке шейки матки хуже, чем при открытых вмешательствах. Поэтому был выбран новый хирургический подход: лапароскопическая операция по поводу рака шейки матки в условиях открытого доступа сравнивается с традиционной открытой операцией, чтобы проверить, сохраняются ли хорошие онкологические и показатели выживаемости. В этом исследовании будет оценена эффективность лапароскопической операции по поводу рака шейки матки в условиях открытого доступа при лечении ранних стадий заболевания.

Методы: Это открытое, двухрукавное, рандомизированное исследование III фазы, проводимое в одном центре, в котором лапароскопическая радикальная гистерэктомия в условиях открытого доступа сравнивается с абдоминальной радикальной гистерэктомией у пациенток с раком шейки матки ранних стадий. Всего 740 участниц будут рандомизированы в 2 группы лечения в соотношении 1:1. Клинические, лабораторные, ультразвуковые и рентгенологические данные будут собираться на исходном уровне, затем при контрольных визитах и выполнении процедур на исходном уровне, а также через 1 неделю, 6 недель и 3 месяца; наблюдение начинается через 3 месяца после операции и продолжается каждые 3 месяца в течение первых 2 лет и каждые 6 месяцев до 4,5 года. Первичная конечная точка — безрецидивная выживаемость через 4,5 года. Вторичные конечные точки включают связанную с лечением заболеваемость, затраты и рентабельность, характер рецидивов, качество жизни, функцию тазового дна и общую выживаемость.

Выводы: Это проспективное исследование направлено на демонстрацию эквивалентности лапароскопической операции по поводу рака шейки матки в условиях открытого доступа и трансабдоминальной радикальной гистерэктомии у пациенток с ранними стадиями рака шейки матки по двухэтапному протоколу.

Регистрация исследования: ChiCTR2300075118. Зарегистрировано 25 августа 2023 года.