Лечение неблагоприятных нарушений кровотечений у женщин, использующих контрацептивный имплантат: рандомизированное контролируемое исследование

Цель: оценить, снижает ли короткий курс тамоксифена тягостные кровянистые выделения у пользователей контрацептивного имплантата с этоногестрелом.

Методы: В 90-дневное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование включали женщин с имплантатом с этоногестрелом и частыми или продолжительными кровотечениями либо мажущими выделениями. Планировалось по 40 участниц в группе (N=80) для сравнения тамоксифена в дозе 10 мг или плацебо 2 раза в сутки в течение 7 дней после 3 последовательных дней кровотечения или мажущих выделений не чаще 1 раза в 30 дней (максимум 3 курса лечения). Затем участницы переходили в 90-дневную открытую фазу, в которой все при необходимости получали тамоксифен каждые 30 дней (максимум 3 курса лечения). Для регистрации ежедневного характера кровотечений участницы использовали текстовые сообщения. Первичной конечной точкой было общее число последовательных дней аменореи после первого курса лечения. Вторичные конечные точки включали время до прекращения кровотечения или мажущих выделений и их возобновления после первого курса, общую картину кровотечений и удовлетворенность.

Результаты: С января 2017 года по ноябрь 2018 года в исследование включили 112 женщин; 88 (79%) завершили 90 дней, 79 (71%) — 180 дней. Характеристики участниц не различались между группами; средний возраст составил 24 года, большинство относили себя к белым не испаноязычным, у большинства было как минимум некоторое высшее образование. После первого курса лечения в группе тамоксифена отмечалось в среднем на 9,8 (95% ДИ 4,6-15,0) больше последовательных дней аменореи и большее общее число дней без кровотечения (аменорея или мажущие выделения) в первые 90 дней (медиана 73,5 [диапазон 24-89] против 68 [11-81], P=.001). В группе плацебо после первого активного применения тамоксифена в открытой фазе наблюдался аналогичный эффект лечения. К концу рандомизированной части исследования (первые 90 дней) женщины, получавшие тамоксифен, сообщали о более высокой удовлетворенности (медиана 62 мм [16-100]) по сравнению с получавшими плацебо (46 мм [0-100]; P=.023).

Выводы: Короткий курс тамоксифена уменьшает проблемные кровотечения и повышает удовлетворенность у женщин, использующих имплантаты с этоногестрелом.

Регистрация клинического исследования: ClinicalTrials.gov, NCT02903121.