Созревание шейки матки при пролонгированной беременности с помощью силиконового двухбаллонного катетера по сравнению с вагинальной системой медленного высвобождения динопростона: рандомизированное контролируемое исследование MAGPOP

Введение: Пролонгированная беременность — частое показание к индукции родов. При незрелой шейке матки перед введением окситоцина рекомендуется провести её подготовку, чтобы повысить вероятность вагинальных родов, однако в настоящее время конкретный метод подготовки шейки матки при пролонгированной беременности не рекомендован. В этом исследовании оценивали, снижает ли механическая подготовка шейки матки с помощью силиконового двухбаллонного катетера при индукции родов у женщин с пролонгированной беременностью частоту кесарева сечения по поводу нарушения состояния плода по сравнению с медикаментозной подготовкой с помощью вагинального пессария для медленного высвобождения динопростона (простагландина E2).

Методы и результаты: Это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование превосходства с параллельными группами, проведённое в 15 французских родильных домах. Женщин с одноплодной беременностью, головным предлежанием плода, сроком беременности ≥41+0 и ≤42+0 недели, оценкой по шкале Бишопа <6, целыми плодными оболочками и отсутствием кесарева сечения в анамнезе, которым было принято решение об индукции родов, рандомизировали в группы механической подготовки шейки матки с помощью баллонного катетера Cook Cervical Ripening Balloon или медикаментозной подготовки с помощью вагинального пессария Propess, обеспечивающего медленное высвобождение динопростона. Первичной конечной точкой была частота кесарева сечения по поводу нарушения состояния плода; независимый комитет по оценке конечных точек определял, являлась ли частота сердечных сокращений плода патологической. Вторичные конечные точки включали показатели родоразрешения (время от начала подготовки шейки матки до родоразрешения, число пациенток, которым потребовались анальгетики), а также исходы для матери и новорождённого. В период с января 2017 года по декабрь 2018 года рандомизировали 1220 женщин в соотношении 1:1: 610 были распределены в группу силиконового двухбаллонного катетера и 610 — в группу вагинального пессария Propess для медленного высвобождения динопростона. Средний возраст женщин составлял 31 год, 80% из них относились к белой этнической группе. Частота кесарева сечения по поводу нарушения состояния плода составила 5,8% (35/607) в группе механической подготовки и 5,3% (32/609) в группе медикаментозной подготовки (различие долей 0,5%; 95% ДИ от −2,1% до 3,1%; p = 0,70). Время от начала подготовки шейки матки до родоразрешения было меньше в группе медикаментозной подготовки (23 против 32 часов; медиана разницы 6,5 часа; 95% ДИ от 5,0 до 7,9; p < 0,001), тогда как в группе механической подготовки анальгетики требовались меньшему числу женщин (27,5% против 35,4%; различие долей −7,9%; 95% ДИ от −13,2% до −2,7%; p = 0,003). По другим исходам родоразрешения, материнским и неонатальным исходам статистически значимых различий между группами не выявлено. Ограничением исследования была низкая наблюдаемая частота кесарева сечения.

Выводы: В этом исследовании частота кесарева сечения по поводу нарушения состояния плода не различалась при механической подготовке шейки матки с помощью силиконового двухбаллонного катетера и медикаментозной подготовке с помощью пессария для медленного высвобождения динопростона.

Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov NCT02907060.